Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сарграмостим после аллогенной трансплантации костного мозга в лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом

19 июля 2011 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ГРАНУЛОЦИТНО-МАКРОФАЖНЫЙ КОЛОНИЙСТИМУЛИРУЮЩИЙ ФАКТОР (Rhu-GM-CSF) ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ЛЕЙКЕМИЧЕСКОГО РЕЦИДИВА ПОСЛЕ АЛЛОГЕННОЙ ТКМ, ИСКЛЮЧЕННОЙ Т-ЛИМФОЦИТАМИ, ПРИ ХРОНИЧЕСКОМ МИЕЛОИДНОМ ЛЕЙКОЗЕ

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить деление раковых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. Сочетание химиотерапии с аллогенной трансплантацией костного мозга может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток. Колониестимулирующие факторы, такие как сарграмостим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ. Исследование II фазы по изучению эффективности аллогенной трансплантации костного мозга с последующим введением сарграмостима при лечении больных хроническим миелогенным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, может ли использование сарграмостима (GM-CSF) после аллогенной трансплантации костного мозга с истощением Т-клеток CD34-позитивными клетками уменьшить рецидив лейкемии у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают миелоаблацию бусульфаном и циклофосфамидом по утвержденному протоколу. Аллогенный костный мозг собирают и обрабатывают in vitro антителом против CD34. Истощенный Т-клетками, CD34-положительный костный мозг, дополненный клетками, переливается в 0-й день. Пациенты получают высокие дозы сарграмостима (GM-CSF) подкожно (п/к), начиная с 5-го дня и продолжая до восстановления показателей крови, а затем низкие дозы GM. -CSF SC продолжают до 60-го дня.

Инфузии донорских лимфоцитов или повторная немодифицированная аллогенная трансплантация костного мозга без ГМ-КСФ рассматриваются в случае первичной или вторичной недостаточности приживления трансплантата.

Пациенты наблюдались каждый месяц в течение 3 месяцев, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет задействовано 40 пациентов в течение приблизительно 6-10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ), подтвержденный цитогенетическим и молекулярным анализом в Университете Джона Хопкинса

    • Филадельфийская хромосома (Ph)-положительный или -отрицательный ХМЛ

      • Ph-отрицательный ХМЛ допускается при наличии:

        • Перегруппировка BCR-ABL (при молекулярной, флуоресцентной гибридизации in situ или анализе полимеразной цепной реакции)
        • белок p210

  • Одно из следующего:

    • Возраст пациента от 18 до 65 лет
    • Длительность заболевания более 3 лет
    • Ускоренная фаза ХМЛ

  • Ускоренная фазовая диагностика на основании любого из следующего:

    • От 10% до менее 30% бластов в крови или костном мозге
    • Отсутствие гематологического ответа на предшествующую традиционную терапию (гидроксимочевина или интерферон)
    • Экстрамедуллярное заболевание (например, прогрессирующая спленомегалия или лимфаденопатия)
    • Базофилия более 10% в крови или костном мозге
    • Другие цитогенетические аномалии в дополнение к одной Ph-хромосоме
    • Вторая хроническая фаза

  • Неудача интерферона предполагается у пациентов старше 18 лет с хронической фазой ХМЛ, при этом неудача определяется как:

    • Отсутствие определяемых Ph-негативных метафаз в костном мозге через 6 мес.
    • Отсутствие прогрессивного увеличения числа Ph-негативных метафаз в костном мозге через 6-12 мес.
    • Менее 50% Ph-отрицательных метафаз через 1 год
    • Отсутствие полной цитогенетической ремиссии через 2 года
    • Непереносимость терапии интерфероном
  • Отсутствие бластного криза ХМЛ, хронического миеломоноцитарного лейкоза или ювенильного ХМЛ

  • Допускаются следующие условия:

    • Нарушения количества лейкоцитов
    • Фиброз
    • анемия
    • Лихорадка или боль в костях
    • Тромбоцитопения
    • Ретикулин костного мозга

  • Наличие HLA-идентичного родственного донора

    • Возраст не менее 3 лет (приоритет отдается донорам старше 10 лет)
    • Приоритет отдается ЦМВ-отрицательному донору, если пациент ЦМВ-отрицательный
    • Отсутствие медицинских или психических заболеваний, препятствующих проведению процедуры трансплантации.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 18 до 65 лет

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • См. Характеристики заболевания

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие в анамнезе непереносимости сарграмостима (ГМ-КСФ)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000064783
  • P30CA006973 (Грант/контракт NIH США)
  • P01CA015396 (Грант/контракт NIH США)
  • JHOC-J9449
  • BRLX-001.0649
  • JHOC-94110404
  • NCI-V96-0900

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования терапевтические аллогенные лимфоциты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться