- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002778
Sargramostim após transplante alogênico de medula óssea no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica
FATOR ESTIMULANTE DE COLÔNIAS DE GRANULOCITO-MACROFAGO (Rhu-GM-CSF) PARA REDUÇÃO DE RECIDÍCIA LEUCÊMICA APÓS TMO ALOGÊNICO DEPLETO DE LINFÓCITOS T PARA LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante alogênico de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas. Fatores estimuladores de colônias, como o sargramostim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do transplante alogênico de medula óssea seguido de sargramostim no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se o uso de sargramostim (GM-CSF) após transplante de medula óssea alogênica suplementada com células T depletadas e CD34 positivas pode reduzir a recaída leucêmica em pacientes com leucemia mielóide crônica.
ESBOÇO: Os pacientes recebem mieloablação com busulfan e ciclofosfamida em um protocolo aprovado. A medula óssea alogênica é colhida e tratada in vitro com anticorpo anti-CD34. Medula óssea suplementada com células T depletadas e CD34 positivas é infundida no dia 0. Os pacientes recebem altas doses de sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea (SC) começando no dia 5 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem e, em seguida, baixas doses de GM -CSF SC continuando até o dia 60.
Infusões de linfócitos de doadores ou segundo transplante alogênico não modificado de medula óssea sem GM-CSF são considerados em caso de falha primária ou secundária do enxerto.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de aproximadamente 6-10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de leucemia mielóide crônica (LMC) documentado por análises citogenéticas e moleculares no Johns Hopkins
CML cromossoma Philadelphia (Ph) positivo ou negativo
Ph-negativo CML permitido com presença de:
- Rearranjo BCR-ABL (em análises moleculares, de hibridização fluorescente in situ ou de reação em cadeia da polimerase)
- proteína p210
Um dos seguintes:
- Paciente de 18 a 65 anos
- Duração da doença superior a 3 anos
- LMC de fase acelerada
Diagnóstico de fase acelerado com base em qualquer um dos seguintes:
- Mais de 10% a menos de 30% de blastos no sangue ou na medula óssea
- Sem resposta hematológica à terapia convencional anterior (hidroxiureia ou interferon)
- Doença extramedular (por exemplo, esplenomegalia progressiva ou linfadenopatia)
- Basofilia maior que 10% no sangue ou medula óssea
- Outras anormalidades citogenéticas além de um único cromossomo Ph
- Segunda fase crônica
Falha no interferon sugerida para pacientes com mais de 18 anos com LMC em fase crônica, com falha definida como:
- Nenhuma metáfase Ph-negativa detectável na medula após 6 meses
- Nenhum aumento progressivo nas metáfases Ph-negativas na medula após 6-12 meses
- Menos de 50% de metáfases de Ph-negativo após 1 ano
- Sem remissão citogenética completa após 2 anos
- Intolerância à terapia com interferon
- Sem LMC em crise blástica, leucemia mielomonocítica crônica ou LMC juvenil
As seguintes condições são permitidas:
- Anormalidades na contagem de leucócitos
- Fibrose
- Anemia
- Febre ou dor óssea
- Trombocitopenia
- Retículo da medula óssea
Disponibilidade de um irmão doador HLA idêntico
- Pelo menos 3 anos de idade (prioridade para doadores com mais de 10 anos)
- Prioridade dada ao doador CMV negativo se o paciente for CMV negativo
- Nenhuma condição médica ou psiquiátrica que impeça o procedimento de transplante
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 18 a 65
status de desempenho
- ECOG 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Consulte as características da doença
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Sem história de intolerância ao sargramostim (GM-CSF)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Consulte as características da doença
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064783
- P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P01CA015396 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- JHOC-J9449
- BRLX-001.0649
- JHOC-94110404
- NCI-V96-0900
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