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Sargramostim após transplante alogênico de medula óssea no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica

FATOR ESTIMULANTE DE COLÔNIAS DE GRANULOCITO-MACROFAGO (Rhu-GM-CSF) PARA REDUÇÃO DE RECIDÍCIA LEUCÊMICA APÓS TMO ALOGÊNICO DEPLETO DE LINFÓCITOS T PARA LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante alogênico de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas. Fatores estimuladores de colônias, como o sargramostim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do transplante alogênico de medula óssea seguido de sargramostim no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se o uso de sargramostim (GM-CSF) após transplante de medula óssea alogênica suplementada com células T depletadas e CD34 positivas pode reduzir a recaída leucêmica em pacientes com leucemia mielóide crônica.

ESBOÇO: Os pacientes recebem mieloablação com busulfan e ciclofosfamida em um protocolo aprovado. A medula óssea alogênica é colhida e tratada in vitro com anticorpo anti-CD34. Medula óssea suplementada com células T depletadas e CD34 positivas é infundida no dia 0. Os pacientes recebem altas doses de sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea (SC) começando no dia 5 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem e, em seguida, baixas doses de GM -CSF SC continuando até o dia 60.

Infusões de linfócitos de doadores ou segundo transplante alogênico não modificado de medula óssea sem GM-CSF são considerados em caso de falha primária ou secundária do enxerto.

Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de aproximadamente 6-10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia mielóide crônica (LMC) documentado por análises citogenéticas e moleculares no Johns Hopkins

    • CML cromossoma Philadelphia (Ph) positivo ou negativo

      • Ph-negativo CML permitido com presença de:

        • Rearranjo BCR-ABL (em análises moleculares, de hibridização fluorescente in situ ou de reação em cadeia da polimerase)
        • proteína p210
  • Um dos seguintes:

    • Paciente de 18 a 65 anos
    • Duração da doença superior a 3 anos
    • LMC de fase acelerada
  • Diagnóstico de fase acelerado com base em qualquer um dos seguintes:

    • Mais de 10% a menos de 30% de blastos no sangue ou na medula óssea
    • Sem resposta hematológica à terapia convencional anterior (hidroxiureia ou interferon)
    • Doença extramedular (por exemplo, esplenomegalia progressiva ou linfadenopatia)
    • Basofilia maior que 10% no sangue ou medula óssea
    • Outras anormalidades citogenéticas além de um único cromossomo Ph
    • Segunda fase crônica
  • Falha no interferon sugerida para pacientes com mais de 18 anos com LMC em fase crônica, com falha definida como:

    • Nenhuma metáfase Ph-negativa detectável na medula após 6 meses
    • Nenhum aumento progressivo nas metáfases Ph-negativas na medula após 6-12 meses
    • Menos de 50% de metáfases de Ph-negativo após 1 ano
    • Sem remissão citogenética completa após 2 anos
    • Intolerância à terapia com interferon
  • Sem LMC em crise blástica, leucemia mielomonocítica crônica ou LMC juvenil
  • As seguintes condições são permitidas:

    • Anormalidades na contagem de leucócitos
    • Fibrose
    • Anemia
    • Febre ou dor óssea
    • Trombocitopenia
    • Retículo da medula óssea
  • Disponibilidade de um irmão doador HLA idêntico

    • Pelo menos 3 anos de idade (prioridade para doadores com mais de 10 anos)
    • Prioridade dada ao doador CMV negativo se o paciente for CMV negativo
    • Nenhuma condição médica ou psiquiátrica que impeça o procedimento de transplante

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 a 65

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Consulte as características da doença

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Outro

  • Sem história de intolerância ao sargramostim (GM-CSF)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Consulte as características da doença

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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