- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002778
만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 동종 골수 이식 후 Sargramostim
만성 골수성 백혈병에 대한 T-림프구 고갈 동종 BMT 후 백혈병 재발 감소를 위한 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(Rhu-GM-CSF)
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 화학요법과 동종이계 골수 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. sargramostim과 같은 집락 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 동종이계 골수 이식 후 sargramostim의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- T 세포 고갈, CD34 양성 세포 보충 동종 골수 이식 후 sargramostim(GM-CSF)의 사용이 만성 골수성 백혈병 환자의 백혈병 재발을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.
개요: 환자는 승인된 프로토콜에 따라 busulfan 및 cyclophosphamide를 사용하여 골수 절제술을 받습니다. 동종이계 골수를 수확하고 시험관 내에서 항-CD34 항체로 처리합니다. T 세포 고갈, CD34 양성 세포 보충 골수가 0일에 주입됩니다. 환자는 5일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 고용량 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하(SC)로 투여받은 다음 저용량 GM을 투여받습니다. -CSF SC는 60일까지 계속됩니다.
1차 또는 2차 생착 실패의 경우 기증자 림프구 주입 또는 GM-CSF가 없는 2차 비변형 동종이계 골수 이식이 고려됩니다.
환자는 3개월 동안 매월, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 6-10년 이내에 이 연구를 위해 총 40명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
Johns Hopkins의 세포 유전학 및 분자 분석에 의해 기록된 만성 골수성 백혈병(CML) 진단
필라델피아 염색체(Ph)-양성 또는 음성 CML
Ph 음성 CML은 다음 중 하나의 존재로 허용됩니다.
- BCR-ABL 재배열(분자, 형광 in situ 혼성화 또는 중합효소 연쇄 반응 분석)
- p210 단백질
다음 중 하나:
- 환자 연령 18~65세
- 3년 이상의 질병 지속 기간
- 가속상 CML
다음 중 하나에 기반한 가속기 진단:
- 혈액 또는 골수에서 10% 이상 ~ 30% 미만의 모세포
- 기존의 기존 요법(하이드록시우레아 또는 인터페론)에 대한 혈액학적 반응 없음
- 골수외 질환(예: 진행성 비장종대 또는 림프절병증)
- 혈액 또는 골수에서 10% 이상의 호염기구증
- 단일 Ph 염색체 이외의 기타 세포유전학적 이상
- 두 번째 만성 단계
18세 이상의 만성기 CML 환자에게 제안된 인터페론 실패, 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
- 6개월 후 골수에서 감지할 수 있는 Ph-음성 중기 없음
- 6-12개월 후 골수에서 Ph-음성 중기의 점진적인 증가 없음
- 1년 후 50% 미만의 Ph-음성 중기
- 2년 후 완전한 세포유전학적 관해 없음
- 인터페론 치료에 대한 내성
- 폭발성 위기 CML, 만성 골수단핵구성 백혈병 또는 소아 CML 없음
다음 조건이 허용됩니다.
- 백혈구 수치 이상
- 섬유증
- 빈혈증
- 발열 또는 뼈 통증
- 혈소판감소증
- 골수 레티쿨린
HLA-동일 형제 기증자의 가용성
- 만 3세 이상(만 10세 이상 기증자 우선)
- 환자가 CMV 음성인 경우 CMV 음성 기증자에게 우선권 부여
- 이식 절차를 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태가 없음
환자 특성:
나이
- 18~65세
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 질병 특성 참조
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 사르그라모스팀(GM-CSF)에 대한 불내성 병력 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
화학 요법
- 질병 특성 참조
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000064783
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01CA015396 (미국 NIH 보조금/계약)
- JHOC-J9449
- BRLX-001.0649
- JHOC-94110404
- NCI-V96-0900
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