Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sargramostim efter allogen benmärgstransplantation vid behandling av patienter med kronisk myelogen leukemi

19 juli 2011 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

GRANULOCYT-MAKROFAGKOLONISTIMULERINGSFAKTOR (Rhu-GM-CSF) FÖR MINSKNING AV LEUKEMISKT ÅTERKOMMANDE EFTER T-LYMFOCYT-UTARMAD ALLOGEN BMT FÖR KRONISK MYELOID LEUKEMIA

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kemoterapi med allogen benmärgstransplantation kan göra det möjligt för läkaren att ge högre doser av kemoterapiläkemedel och döda fler cancerceller. Kolonistimulerande faktorer som sargramostim kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa en persons immunsystem att återhämta sig från biverkningar av kemoterapi.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av allogen benmärgstransplantation följt av sargramostim vid behandling av patienter som har kronisk myelogen leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm om användningen av sargramostim (GM-CSF) efter T-cellutarmad, CD34-positiv cellsupplementerad allogen benmärgstransplantation kan minska leukemiåterfall hos patienter med kronisk myelogen leukemi.

DISPLAY: Patienter får myeloablation med busulfan och cyklofosfamid enligt ett godkänt protokoll. Allogen benmärg skördas och behandlas in vitro med anti-CD34-antikropp. T-cellutarmad, CD34-positiv cellsupplementerad benmärg infunderas på dag 0. Patienterna får högdos sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) med början på dag 5 och fortsätter tills blodvärden återhämtar sig och sedan lågdos GM -CSF SC fortsätter till dag 60.

Givarlymfocytinfusioner eller andra omodifierade allogena benmärgstransplantationer utan GM-CSF övervägs vid primär eller sekundär engraftmentsvikt.

Patienterna följs varje månad i 3 månader, var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 1 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom cirka 6-10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av kronisk myelogen leukemi (KML) dokumenterad genom cytogenetiska och molekylära analyser vid Johns Hopkins

    • Philadelphia-kromosom (Ph)-positiv eller -negativ CML

      • Ph-negativ KML tillåten med närvaro av antingen:

        • BCR-ABL omarrangemang (vid molekylär, fluorescerande in situ hybridisering eller polymeraskedjereaktionsanalyser)
        • p210 protein

  • En av följande:

    • Patient i åldern 18 till 65
    • Sjukdomens varaktighet längre än 3 år
    • Accelererad fas CML

  • Accelererad fasdiagnos baserad på något av följande:

    • Mer än 10 % till mindre än 30 % blaster i blod eller benmärg
    • Inget hematologiskt svar på tidigare konventionell behandling (hydroxiurea eller interferon)
    • Extramedullär sjukdom (t.ex. progressiv splenomegali eller lymfadenopati)
    • Basofili mer än 10 % i blod eller benmärg
    • Andra cytogenetiska abnormiteter förutom en enda Ph-kromosom
    • Andra kroniska fasen

  • Fel på interferon föreslås för patienter över 18 år med KML i kronisk fas, med fel definierad som:

    • Inga detekterbara Ph-negativa metafaser i märg efter 6 månader
    • Ingen progressiv ökning av Ph-negativa metafaser i märg efter 6-12 månader
    • Mindre än 50 % Ph-negativa metafaser efter 1 år
    • Ingen fullständig cytogenetisk remission efter 2 år
    • Intolerans mot interferonbehandling
  • Ingen blastkris-KML, kronisk myelomonocytisk leukemi eller juvenil KML

  • Följande villkor är tillåtna:

    • Avvikelser i antalet leukocyter
    • Fibros
    • Anemi
    • Feber eller skelettsmärta
    • Trombocytopeni
    • Benmärgsretikulin

  • Tillgänglighet för en HLA-identisk syskondonator

    • Minst 3 års ålder (prioritet ges till donatorer över 10 år)
    • Prioritet ges till CMV-negativ givare om patienten är CMV-negativ
    • Inget medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som utesluter transplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 65

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen historia av intolerans mot sargramostim (GM-CSF)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000064783
  • P30CA006973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P01CA015396 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • JHOC-J9449
  • BRLX-001.0649
  • JHOC-94110404
  • NCI-V96-0900

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på terapeutiska allogena lymfocyter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera