Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sargramostim po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

19 lipca 2011 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

CZYNNIK STYMULUJĄCY KOLONIE GRANULOCYTÓW-MAKROFAGÓW (Rhu-GM-CSF) W CELU ZMNIEJSZENIA NAWROTU BIAŁACZKI PO ZUPEŁNIENIU LIMFOCYTÓW T ALLOGENOWY BMT W PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZCE SZPIKOWEJ

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak sargramostym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego z następczym podaniem sargramostymu w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie, czy zastosowanie sargramostimu (GM-CSF) po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego uzupełnionego komórkami CD34-dodatnimi z wyczerpaniem komórek T może zmniejszyć nawrót białaczki u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.

ZARYS: Pacjenci otrzymują mieloablację busulfanem i cyklofosfamidem zgodnie z zatwierdzonym protokołem. Allogeniczny szpik kostny zbiera się i traktuje in vitro przeciwciałem anty-CD34. Szpik kostny pozbawiony limfocytów T, uzupełniony komórkami CD34-dodatnimi, jest podawany w dniu 0. Pacjenci otrzymują podskórnie (SC) dużą dawkę sargramostymu (GM-CSF) począwszy od dnia 5 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi, a następnie małą dawkę GM -CSF SC kontynuowane do dnia 60.

Infuzje limfocytów od dawcy lub drugi przeszczep allogenicznego niezmodyfikowanego szpiku kostnego bez GM-CSF rozważa się w przypadku pierwotnego lub wtórnego niepowodzenia wszczepienia.

Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 3 miesiące, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu około 6-10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) udokumentowane analizami cytogenetycznymi i molekularnymi w Johns Hopkins

    • CML z chromosomem Philadelphia (Ph) dodatnim lub ujemnym

      • Ph-ujemna CML dozwolona z obecnością:

        • Rearanżacja BCR-ABL (w analizie molekularnej, fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ lub reakcji łańcuchowej polimerazy)
        • białko p210

  • Jeden z następujących:

    • Wiek pacjenta od 18 do 65 lat
    • Czas trwania choroby dłuższy niż 3 lata
    • CML w fazie akceleracji

  • Diagnoza fazy przyspieszonej w oparciu o dowolne z poniższych kryteriów:

    • Ponad 10% do mniej niż 30% blastów we krwi lub szpiku kostnym
    • Brak odpowiedzi hematologicznej na wcześniejsze leczenie konwencjonalne (hydroksymocznik lub interferon)
    • Choroba pozaszpikowa (np. postępująca splenomegalia lub powiększenie węzłów chłonnych)
    • Bazofilia większa niż 10% we krwi lub szpiku kostnym
    • Inne nieprawidłowości cytogenetyczne oprócz pojedynczego chromosomu Ph
    • Druga faza przewlekła

  • Niepowodzenie interferonu sugerowane u pacjentów w wieku powyżej 18 lat z CML w fazie przewlekłej, z niepowodzeniem zdefiniowanym jako:

    • Brak wykrywalnych metafaz Ph-ujemnych w szpiku po 6 miesiącach
    • Brak postępującego wzrostu metafaz Ph-ujemnych w szpiku po 6-12 miesiącach
    • Mniej niż 50% metafaz Ph-ujemnych po 1 roku
    • Brak całkowitej remisji cytogenetycznej po 2 latach
    • Nietolerancja na terapię interferonem
  • CML bez przełomu blastycznego, przewlekła białaczka mielomonocytowa lub młodzieńcza CML

  • Dozwolone są następujące warunki:

    • Nieprawidłowości liczby leukocytów
    • Zwłóknienie
    • Niedokrwistość
    • Gorączka lub ból kości
    • Małopłytkowość
    • Retikulina szpiku kostnego

  • Dostępność rodzeństwa dawcy identycznego z HLA

    • Co najmniej 3 lata (priorytet dla dawców w wieku powyżej 10 lat)
    • Priorytet dla dawcy CMV-ujemnego, jeśli pacjent jest CMV-ujemny
    • Żaden stan medyczny lub psychiatryczny nie wyklucza zabiegu przeszczepu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 do 65

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak historii nietolerancji sargramostymu (GM-CSF)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064783
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01CA015396 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-J9449
  • BRLX-001.0649
  • JHOC-94110404
  • NCI-V96-0900

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lecznicze limfocyty allogeniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj