异基因骨髓移植后沙格司亭治疗慢性粒细胞白血病
粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (Rhu-GM-CSF) 用于减少 T 淋巴细胞耗尽的同种异体 BMT 治疗慢性粒细胞白血病后的白血病复发
基本原理:化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与同种异体骨髓移植相结合,可以让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的癌细胞。 sargramostim 等集落刺激因子可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量,并可能帮助人体的免疫系统从化疗的副作用中恢复过来。
目的:II 期试验研究同种异体骨髓移植后沙格司亭治疗慢性粒细胞白血病患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标:
- 确定在 T 细胞耗尽、CD34 阳性细胞补充的同种异体骨髓移植后使用沙格司亭 (GM-CSF) 是否可以减少慢性粒细胞白血病患者的白血病复发。
大纲:患者根据批准的方案接受白消安和环磷酰胺清髓术。 收获同种异体骨髓并在体外用抗 CD34 抗体处理。 在第 0 天输注 T 细胞耗尽、CD34 阳性细胞补充的骨髓。患者从第 5 天开始皮下 (SC) 接受高剂量沙格司亭 (GM-CSF),一直持续到血细胞计数恢复,然后是低剂量 GM -CSF SC 持续到第 60 天。
在原发性或继发性植入失败的情况下,考虑进行无 GM-CSF 的供体淋巴细胞输注或第二次未经修饰的同种异体骨髓移植。
患者每月随访 3 个月,每 3 个月随访 1 年,每 6 个月随访 1 年,之后每年随访一次。
预计应计:在大约 6-10 年内,本研究将总共招募 40 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:
约翰霍普金斯大学细胞遗传学和分子分析记录的慢性粒细胞白血病 (CML) 诊断
费城染色体 (Ph) 阳性或阴性 CML
允许存在以下任一情况的 Ph 阴性 CML:
- BCR-ABL 重排(分子、荧光原位杂交或聚合酶链反应分析)
- p210蛋白
以下之一:
- 患者年龄 18 至 65 岁
- 病程超过3年
- 加速期 CML
基于以下任何一项的加速阶段诊断:
- 血液或骨髓中超过 10% 至低于 30% 的原始细胞
- 对既往常规治疗(羟基脲或干扰素)无血液学反应
- 髓外疾病(例如进行性脾肿大或淋巴结肿大)
- 血液或骨髓中嗜碱性粒细胞增多超过 10%
- 除单个 Ph 染色体外的其他细胞遗传学异常
- 第二慢性期
对于 18 岁以上的慢性期 CML 患者,干扰素治疗失败表明,失败定义为:
- 6 个月后骨髓中未检测到 Ph 阴性中期
- 6-12 个月后骨髓中 Ph 阴性中期细胞没有进行性增加
- 1 年后 Ph 阴性中期小于 50%
- 2 年后没有完全细胞遗传学缓解
- 干扰素治疗不耐受
- 无原始细胞危象 CML、慢性粒单核细胞白血病或幼年 CML
允许以下条件:
- 白细胞计数异常
- 纤维化
- 贫血
- 发烧或骨痛
- 血小板减少症
- 骨髓网状蛋白
HLA 相同的同胞供体的可用性
- 至少 3 岁(优先考虑 10 岁以上的捐赠者)
- 如果患者 CMV 阴性,则优先考虑 CMV 阴性供体
- 没有妨碍移植手术的医学或精神疾病
患者特征:
年龄
- 18 至 65 岁
性能状态
- 心电图 0-1
预期寿命
- 未指定
造血的
- 见疾病特征
肝脏
- 未指定
肾脏
- 未指定
其他
- 没有对 sargramostim (GM-CSF) 的不耐受史
先前的同步治疗:
生物疗法
- 见疾病特征
化疗
- 见疾病特征
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 未指定
外科手术
- 未指定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CDR0000064783
- P30CA006973 (美国 NIH 拨款/合同)
- P01CA015396 (美国 NIH 拨款/合同)
- JHOC-J9449
- BRLX-001.0649
- JHOC-94110404
- NCI-V96-0900
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