Sargramostim efter allogen knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi
GRANULOCYT-MAKROFAGKOLONI STIMULERINGSFAKTOR (Rhu-GM-CSF) TIL REDUKTION AF LEUKEMISK TILBAGEFUD EFTER T-LYMFOCYT UDSÆTTET ALLOGENE BMT FOR KRONISK MYELOID LEUKÆMI
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med allogen knoglemarvstransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller. Kolonistimulerende faktorer såsom sargramostim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.
FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af allogen knoglemarvstransplantation efterfulgt af sargramostim til behandling af patienter, der har kronisk myelogen leukæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem, om brugen af sargramostim (GM-CSF) efter T-celle-depleteret, CD34-positiv celle-suppleret allogen knoglemarvstransplantation kan reducere leukæmi-tilbagefald hos patienter med kronisk myelogen leukæmi.
OVERSIGT: Patienter får myeloablation med busulfan og cyclophosphamid efter en godkendt protokol. Allogen knoglemarv høstes og behandles in vitro med anti-CD34-antistof. T-celle-depleteret, CD34-positiv celle-suppleret knoglemarv infunderes på dag 0. Patienter får højdosis sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes og derefter lavdosis GM -CSF SC fortsætter indtil dag 60.
Donorlymfocytinfusioner eller anden umodificeret allogen knoglemarvstransplantation uden GM-CSF overvejes i tilfælde af primær eller sekundær engraftmentsvigt.
Patienterne følges hver måned i 3 måneder, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 6-10 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af kronisk myelogen leukæmi (CML) dokumenteret ved cytogenetiske og molekylære analyser hos Johns Hopkins
Philadelphia-kromosom (Ph)-positiv eller -negativ CML
Ph-negativ CML tilladt med tilstedeværelse af enten:
- BCR-ABL omlejring (ved molekylær, fluorescerende in situ hybridisering eller polymerasekædereaktionsanalyser)
- p210 protein
En af følgende:
- Patient i alderen 18 til 65
- Sygdomsvarighed længere end 3 år
- Accelereret fase CML
Accelereret fasediagnose baseret på et af følgende:
- Mere end 10 % til mindre end 30 % blaster i blod eller knoglemarv
- Intet hæmatologisk respons på tidligere konventionel behandling (hydroxyurinstof eller interferon)
- Ekstramedullær sygdom (f.eks. progressiv splenomegali eller lymfadenopati)
- Basofili større end 10% i blod eller knoglemarv
- Andre cytogenetiske abnormiteter ud over et enkelt Ph-kromosom
- Anden kronisk fase
Svigt på interferon foreslået hos patienter over 18 år med CML i kronisk fase, med svigt defineret som:
- Ingen påviselige Ph-negative metafaser i marv efter 6 måneder
- Ingen progressiv stigning i Ph-negative metafaser i marv efter 6-12 måneder
- Mindre end 50 % Ph-negative metafaser efter 1 år
- Ingen fuldstændig cytogenetisk remission efter 2 år
- Intolerance over for interferonbehandling
- Ingen blast krise CML, kronisk myelomonocytisk leukæmi eller juvenil CML
Følgende betingelser er tilladt:
- Leukocyttal abnormiteter
- Fibrose
- Anæmi
- Feber eller knoglesmerter
- Trombocytopeni
- Knoglemarvsretikulin
Tilgængeligheden af en HLA-identisk søskendedonor
- Mindst 3 år (prioritet givet til donorer over 10 år)
- Prioritet gives til CMV-negativ donor, hvis patienten er CMV-negativ
- Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der udelukker transplantationsproceduren
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 til 65
Præstationsstatus
- ØKOG 0-1
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Se Sygdomskarakteristika
Hepatisk
- Ikke specificeret
Renal
- Ikke specificeret
Andet
- Ingen historie med intolerance over for sargramostim (GM-CSF)
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Se Sygdomskarakteristika
Kemoterapi
- Se Sygdomskarakteristika
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000064783
- P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P01CA015396 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- JHOC-J9449
- BRLX-001.0649
- JHOC-94110404
- NCI-V96-0900
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .