Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sargramostim allogeenisen luuydinsiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia

tiistai 19. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

GRANULOSYYTTI-MAKROFAAGIEN pesäkkeitä stimuloiva TEKIJÄ (Rhu-GM-CSF) VÄHENTÄÄ LEUKEMIA UUTUMISEN JÄLKEEN T-LYMFOSYYTTIEN VÄHENTÄMÄN JÄLKEEN ALLOGEENINEN BMT KROONISSA MYELOIDILEUKEMIASSA

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen allogeeniseen luuydinsiirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus allogeenisen luuytimensiirron ja sen jälkeen sargramostiimin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, voiko sargramostiimin (GM-CSF) käyttö T-solujen ehtyneiden, CD34-positiivisten solujen täydennettyjen allogeenisen luuytimensiirron jälkeen vähentää leukemian uusiutumista potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia.

YHTEENVETO: Potilaat saavat myeloablaatiota busulfaanilla ja syklofosfamidilla hyväksytyn protokollan mukaisesti. Allogeeninen luuydin kerätään ja käsitellään in vitro anti-CD34-vasta-aineella. T-soluista tyhjentynyt, CD34-positiivisilla soluilla täydennetty luuydin infusoidaan päivänä 0. Potilaat saavat suuren annoksen sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti (SC) alkaen päivästä 5 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat, ja sitten pieniannoksista GM:ää -CSF SC jatkuu päivään 60 asti.

Luovuttajien lymfosyyttiinfuusiota tai toista modifioimatonta allogeenistä luuytimensiirtoa ilman GM-CSF:ää harkitaan primaarisen tai sekundaarisen siirteen epäonnistumisen tapauksessa.

Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40 potilasta noin 6-10 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kroonisen myelooisen leukemian (CML) diagnoosi, joka on dokumentoitu Johns Hopkinsin sytogeneettisillä ja molekyylianalyyseillä

    • Philadelphia-kromosomi (Ph) -positiivinen tai -negatiivinen KML

      • Ph-negatiivinen CML sallittu, jos läsnä on jompikumpi seuraavista:

        • BCR-ABL-uudelleenjärjestely (molekyyli-, fluoresoiva in situ -hybridisaatio- tai polymeraasiketjureaktio-analyyseissä)
        • p210 proteiini

  • Jokin seuraavista:

    • Potilaan ikä 18-65
    • Sairauden kesto yli 3 vuotta
    • Nopeutetun vaiheen CML

  • Nopeutetun vaiheen diagnoosi, joka perustuu johonkin seuraavista:

    • Yli 10 % - alle 30 % blasteja veressä tai luuytimessä
    • Ei hematologista vastetta aikaisemmalla tavanomaisella hoidolla (hydroksiurea tai interferoni)
    • Ekstramedullaarinen sairaus (esim. progressiivinen splenomegalia tai lymfadenopatia)
    • Basofilia yli 10 % veressä tai luuytimessä
    • Muita sytogeneettisiä poikkeavuuksia yhden Ph-kromosomin lisäksi
    • Toinen krooninen vaihe

  • Interferonihoidon epäonnistuminen on ehdotettu yli 18-vuotiaille potilaille, joilla on kroonisen vaiheen KML, ja epäonnistuminen määritellään seuraavasti:

    • Ei havaittavia Ph-negatiivisia metafaaseja ytimessä 6 kuukauden jälkeen
    • Ei progressiivista kasvua Ph-negatiivisissa metafaasisissa luuytimessä 6-12 kuukauden jälkeen
    • Alle 50 % Ph-negatiivisia metafaaseja 1 vuoden jälkeen
    • Ei täydellistä sytogeneettistä remissiota 2 vuoden jälkeen
    • Interferonihoidon intoleranssi
  • Ei blastikriisin KML:ää, kroonista myelomonosyyttistä leukemiaa tai nuorten KML:ää

  • Seuraavat ehdot ovat sallittuja:

    • Leukosyyttien lukumäärän poikkeavuudet
    • Fibroosi
    • Anemia
    • Kuume tai luukipu
    • Trombosytopenia
    • Luuytimen retikuliini

  • HLA-identtisen sisarusluovuttajan saatavuus

    • Vähintään 3-vuotias (etusijan yli 10-vuotiaat luovuttajat)
    • Etusija annetaan CMV-negatiiviselle luovuttajalle, jos potilas on CMV-negatiivinen
    • Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi elinsiirtotoimenpiteen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-65

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Ei sargramostiimin (GM-CSF) intoleranssia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064783
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01CA015396 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JHOC-J9449
  • BRLX-001.0649
  • JHOC-94110404
  • NCI-V96-0900

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa