転移性乳がんの女性の治療における生物学的療法
転移性乳がん女性の治療のための末梢血幹細胞移植と組み合わせた活性化T細胞と低用量インターロイキン2の注入：フェーズI/II
理論的根拠: 生物学的療法では、さまざまな方法を使用して免疫システムを刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。 さまざまな種類の生物学的療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができます。
目的: IIIB 期または転移性乳がんの女性の治療における、末梢幹細胞移植または骨髄移植と組み合わせた T 細胞およびインターロイキン 2 の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的： I. IIIB期またはIIIB期の女性における末梢血幹細胞移植後の低用量インターロイキン-2（IL-2）サルグラモスチム（GM-CSF）と複数回用量の活性化T細胞（ATC）の併用の毒性を評価する。乳房の転移性腺癌。 II. これらの患者に対するこのレジメンの有効性を評価します。
概要: 患者は、末梢血幹細胞 (PBSC) 採取前の 5 日間、または骨髄採取前の 2 日間、フィルグラスチム (G-CSF) を毎日皮下投与されます。 PBSC 採取または骨髄採取後、患者はシクロホスファミド IV、カルボプラチン IV、およびチオテパ IV からなる高用量化学療法を -6 日から -3 日間にわたって受けます。 患者は0日目にPBSC移植を受けます。PBSC移植後、患者は1日目から65日目まで1時間かけてモノクローナル抗体OKT3活性化Tリンパ球の複数回IV投与を受け、1日目から65日目まで連続低用量のインターロイキン-2（IL-2）IV投与を受けます。 、およびサルグラモスチム（GM-CSF）を5〜21日目に皮下投与した。 患者は臨床上の指示に従って 100 日目に追跡され、その後は毎年追跡されます。
予想される増加数: 1 ～ 2 年以内にこの研究のために約 40 ～ 60 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St. Luke's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に記録された乳房の転移性腺癌 管内癌または上皮内小葉癌の同時発生が許可される 両側性疾患が許可される 測定または評価可能な再発性転移疾患 (ステージ IIIB または IV) が X 線写真、CT スキャン、核医学スキャン、または身体検査によって記録される 腫瘍は以下の条件を満たす必要がある腫瘍量の減少によって証明されているように、臨床的に化学感受性である 脳転移の臨床的証拠はない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: カルノフスキー 70-100% 余命: 特定されていない 造血: 顆粒球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 50,000/mm3 ヘモグロビン少なくとも 8 g/dL 肝臓: ビリルビン 1.5 未満B型肝炎表面抗原陰性 腎臓: クレアチニン 1.8 mg/dL 未満 クレアチニンクリアランスが正常 血中尿素窒素 (BUN) が正常の 1.5 倍未満 心血管: MUGA による駆出率が少なくとも 45% 心筋梗塞を含む制御不能または重大な心血管疾患がないこと ( 1年未満）またはうっ血性心不全 肺：PFT-FEV1が予測値の少なくとも60％、FVCが予測値の少なくとも60％ その他：妊娠していない 妊娠検査薬が陰性である HIV陰性 重篤な医学的または精神疾患がない 悪性腫瘍の既往または併発がない、治癒治療された子宮頸部上皮内癌または基底細胞皮膚癌以外
事前の同時治療: 「疾患の特徴」を参照 乳がんに対する同時ホルモン療法は行わない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：John P. Hanson, MD、St. Luke's Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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