Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft

18. december 2013 opdateret af: St. Luke's Medical Center

INFUSION AF AKTIVERET T-CELLER OG LAV DOSERING INTERLEUKIN 2 KOMBINERET MED PERIFER BLODSTAMCELLETRANSPLANTATION TIL BEHANDLING AF KVINDER MED METASTATISK BRYSTCANCER: FASE I/II

RATIONALE: Biologiske terapier bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Kombination af forskellige typer biologiske terapier kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​T-celler og interleukin-2 kombineret med perifer stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation i behandling af kvinder, der har stadium IIIB eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer toksiciteten af ​​kombinationen af ​​lavdosis interleukin-2 (IL-2) sargramostim (GM-CSF) og multiple doser af aktiverede T-celler (ATC) efter perifer blodstamcelletransplantation hos kvinder med stadium IIIB eller metastatisk adenokarcinom i brystet. II. Evaluer effektiviteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt i 5 dage før indsamling af perifere blodstamceller (PBSC) eller i 2 dage før høst af knoglemarv. Efter PBSC-indsamling eller knoglemarvshøst modtager patienter højdosis kemoterapi bestående af cyclophosphamid IV, carboplatin IV og thiotepa IV over dag -6 til -3. Patienter gennemgår PBSC-transplantation på dag 0. Efter PBSC-transplantation modtager patienter flere doser af monoklonalt antistof OKT3-aktiverede T-lymfocytter IV over 1 time mellem dag 1 og 65, kontinuerlig lavdosis interleukin-2 (IL-2) IV over dag 1-65 og sargramostim (GM-CSF) subkutant på dag 5-21. Patienterne følges på dag 100, som klinisk indiceret, og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 40-60 patienter til denne undersøgelse inden for 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret metastatisk adenokarcinom i brystet Samtidig intraduktalt eller lobulært karcinom in situ tilladt Bilateral sygdom tilladt Målbar eller evaluerbar tilbagevendende metastatisk sygdom (stadium IIIB eller IV) dokumenteret ved røntgenbillede, CT-scanning, nuklearmedicinsk undersøgelse Tumor-scanning, eller klinisk kemosensitiv som dokumenteret ved en reduktion i tumorbyrde Ingen klinisk evidens for hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 50.000/mm3 Hæmoglobin mindst 8 g/dL Lever: Bilirubin mindre end 1. Bilirubin. gange normal Hepatitis B overfladeantigen negativ Nyre: Kreatinin mindre end 1,8 mg/dL Kreatininclearance normal Blodurea nitrogen (BUN) mindre end 1,5 gange normal Kardiovaskulær: Udstødningsfraktion mindst 45 % ved MUGA Ingen ukontrolleret eller signifikant hjerte-kar-sygdom inklusive myokardieinfarkt ( mindre end 1 år) eller kongestiv hjertesvigt Lunge: PFT-FEV1 mindst 60 % af forventet DLCO og FVC mindst 60 % af forventet Andet: Ikke gravid Negativ graviditetstest HIV-negativ Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom Ingen tidligere eller samtidig malignitet, andet end kurativt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellehudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig hormonbehandling for brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2004

Først opslået (Skøn)

24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. februar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064792
  • STLMC-BRM-9503
  • NCI-V96-0902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner