Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia biologiczna w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: St. Luke's Medical Center

INFUZJA AKTYWOWANYCH KOMÓREK T I NISKIEJ DAWKI INTERLEUKINY 2 W POŁĄCZENIU Z PRZESZCZEPIENIEM KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWI OBWODOWEJ W LECZENIU KOBIET Z RAKIEM PIERSI Z PRZErzutami: FAZA I/II

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych. Łączenie różnych rodzajów terapii biologicznych może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności limfocytów T i interleukiny-2 w połączeniu z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych lub przeszczepem szpiku kostnego w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium IIIB lub rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena toksyczności kombinacji niskiej dawki interleukiny-2 (IL-2) sargramostymu (GM-CSF) i wielokrotnych dawek aktywowanych limfocytów T (ATC) po przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej u kobiet w stadium IIIB lub przerzutowy gruczolakorak piersi. II. Oceń skuteczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują podskórnie filgrastym (G-CSF) codziennie przez 5 dni przed pobraniem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) lub przez 2 dni przed pobraniem szpiku kostnego. Po pobraniu PBSC lub pobraniu szpiku kostnego pacjenci otrzymują chemioterapię w dużych dawkach składającą się z cyklofosfamidu IV, karboplatyny IV i tiotepy IV przez dni od -6 do -3. Pacjenci przechodzą przeszczep PBSC w dniu 0. Po przeszczepie PBSC pacjenci otrzymują wielokrotne dawki przeciwciała monoklonalnego OKT3 aktywowane limfocyty T iv. i sargramostimem (GM-CSF) podskórnie w dniach 5-21. Pacjentów obserwuje się w dniu 100, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 40-60 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1-2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami Dozwolony współistniejący rak wewnątrzprzewodowy lub zrazikowy in situ Dozwolona obustronna choroba Dozwolona mierzalna lub możliwa do oceny nawrotowa choroba przerzutowa (stadium IIIB lub IV) udokumentowana za pomocą radiogramu, tomografii komputerowej, skanu medycyny nuklearnej lub badania fizykalnego Guz musi być klinicznie wrażliwy na chemioterapię, co udokumentowano zmniejszeniem masy guza. Brak klinicznych dowodów przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono razy normalny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny Nerki: kreatynina poniżej 1,8 mg/dl Klirens kreatyniny w normie Azot mocznikowy we krwi (BUN) poniżej 1,5 raza w normie mniej niż 1 rok) lub zastoinowa niewydolność serca PFT-FEV1 co najmniej 60% wartości należnej DLCO i FVC co najmniej 60% wartości należnej Inne: Brak ciąży Negatywny test ciążowy HIV-ujemny Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, innych niż leczony leczniczo rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby Brak równoczesnej terapii hormonalnej raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064792
  • STLMC-BRM-9503
  • NCI-V96-0902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj