Thérapie biologique dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique
PERFUSION DE CELLULES T ACTIVÉES ET D'INTERLEUKINE 2 À FAIBLE DOSE ASSOCIÉE À LA GREFFE DE CELLULES SOUCHES DU SANG PÉRIPHÉRIQUE POUR LE TRAITEMENT DES FEMMES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN MÉTASTATIQUE : PHASE I/II
JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques utilisent différentes méthodes pour stimuler le système immunitaire et empêcher la croissance des cellules cancéreuses. La combinaison de différents types de thérapies biologiques peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité des cellules T et de l'interleukine-2 combinées à une greffe de cellules souches périphériques ou à une greffe de moelle osseuse dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade IIIB ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer les toxicités de l'association d'une faible dose d'interleukine-2 (IL-2) sargramostim (GM-CSF) et de doses multiples de cellules T activées (ATC) après une greffe de cellules souches du sang périphérique chez les femmes atteintes de stade IIIB ou adénocarcinome métastatique du sein. II. Évaluer l'efficacité de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée quotidiennement pendant 5 jours avant le prélèvement de cellules souches du sang périphérique (PBSC) ou pendant 2 jours avant le prélèvement de moelle osseuse. Après la collecte de PBSC ou la récolte de moelle osseuse, les patients reçoivent une chimiothérapie à haute dose consistant en cyclophosphamide IV, carboplatine IV et thiotépa IV pendant les jours -6 à -3. Les patients subissent une greffe de PBSC au jour 0. Après la greffe de PBSC, les patients reçoivent plusieurs doses d'anticorps monoclonaux OKT3 activés par les lymphocytes T IV pendant 1 heure entre les jours 1 et 65, une faible dose continue d'interleukine-2 (IL-2) IV pendant les jours 1 à 65 , et sargramostim (GM-CSF) par voie sous-cutanée les jours 5 à 21. Les patients sont suivis au jour 100, selon les indications cliniques, puis annuellement.
RECUL PROJETÉ : Environ 40 à 60 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1 à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome métastatique du sein histologiquement documenté Carcinome intracanalaire ou lobulaire in situ concomitant autorisé Maladie bilatérale autorisée Maladie métastatique récurrente mesurable ou évaluable (stade IIIB ou IV) documentée par radiographie, tomodensitométrie, scanner de médecine nucléaire ou examen physique La tumeur doit être cliniquement chimiosensible comme documenté par une réduction de la charge tumorale Aucune preuve clinique de métastases cérébrales
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 50 000/mm3 Hémoglobine au moins 8 g/dL Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 fois la normale Antigène de surface de l'hépatite B négatif Rénal : Créatinine inférieure à 1,8 mg/dL Clairance de la créatinine normale Azote uréique sanguin (BUN) inférieur à 1,5 fois la normale Cardiovasculaire : Fraction d'éjection d'au moins 45 % par MUGA Aucune maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, y compris l'infarctus du myocarde ( moins de 1 an) ou insuffisance cardiaque congestive Pulmonaire : PFT-FEV1 au moins 60 % de la DLCO prédite et FVC au moins 60 % de la valeur prédite Autre : Pas enceinte Test de grossesse négatif VIH négatif Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave Aucune malignité antérieure ou concomitante, autre que le carcinome in situ du col de l'utérus ou le cancer de la peau basocellulaire traité de façon curative
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE : voir Caractéristiques de la maladie Aucune hormonothérapie concomitante pour le cancer du sein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Aldesleukine
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Thiotépa
- Sargramostim
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000064792
- STLMC-BRM-9503
- NCI-V96-0902
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