Biologinen terapia metastasoituneen rintasyövän hoidossa
AKTIVOITUJEN T-SOLUJEN INFUUSIO JA ALTA-ANNOKSINEN INTERLEUKIN 2 YHDISTETTY PERIFEERINEN VEREN KANTASOLUSIIRTEEN KANSSA NAISTEN HOITOON, jolla on metastaattinen rintasyöpä: VAIHE I/II
PERUSTELUT: Biologisissa hoidoissa käytetään erilaisia tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvu. Erityyppisten biologisten hoitojen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I/II koe tutkia T-solujen ja interleukiini-2:n tehokkuutta yhdistettynä perifeeriseen kantasolusiirtoon tai luuydinsiirtoon naisten hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi pieniannoksisen interleukiini-2 (IL-2) sargramostiimin (GM-CSF) ja useiden aktivoitujen T-solujen (ATC) yhdistelmän toksisuus perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen naisilla, joilla on vaihe IIIB tai metastaattinen rintojen adenokarsinooma. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman tehokkuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivittäin 5 päivän ajan ennen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräämistä tai 2 päivää ennen luuytimen keräämistä. PBSC-keräyksen tai luuytimen keräämisen jälkeen potilaat saavat suuren annoksen kemoterapiaa, joka koostuu syklofosfamidista IV, karboplatiini IV:stä ja tiotepa IV:stä päivien -6 - -3 aikana. Potilaille tehdään PBSC-siirto päivänä 0. PBSC-siirron jälkeen potilaat saavat useita annoksia monoklonaalisen vasta-aineen OKT3-aktivoimia T-lymfosyyttejä IV 1 tunnin aikana päivien 1 ja 65 välillä, jatkuvaa pieniannoksista interleukiini-2:ta (IL-2) IV päivinä 1-65 ja sargramostiimi (GM-CSF) ihonalaisesti päivinä 5-21. Potilaita seurataan 100. päivänä kliinisen aiheen mukaisesti ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 40–60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1–2 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti dokumentoitu rinnan metastaattinen adenokarsinooma Samanaikainen intraduktaalinen tai lobulaarinen syöpä in situ sallittu Kahdenvälinen sairaus sallittu Mitattavissa oleva tai arvioitava uusiutuva metastaattinen sairaus (vaihe IIIB tai IV), joka on dokumentoitu röntgenkuvalla, TT-skannauksella, isotooppilääketieteellä tai fyysisellä tutkimuksella. kliinisesti kemiallisesti herkkä, mikä on dokumentoitu kasvaimen vähenemisenä. Ei kliinisiä todisteita aivometastaaseista
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 50.000/mm3 Hemoglobiini vähintään 8 g/dl Maksa: 1irub. kertaa normaali Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen Munuaiset: Kreatiniini alle 1,8 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma normaali Veren ureatyppi (BUN) alle 1,5 kertaa normaali Sydän- ja verisuonijärjestelmä: ejektiofraktio vähintään 45 % MUGA:lla Ei hallitsematonta tai merkittävää sydän- ja verisuonitautia, mukaan lukien sydäninfarkti ( alle 1 vuosi) tai sydämen vajaatoiminta Keuhko: PFT-FEV1 vähintään 60 % ennustetusta DLCO:sta ja FVC vähintään 60 % ennustetusta Muut: Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti HIV negatiivinen Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta Ei aikaisempaa tai samanaikaista maligniteettia, muu kuin parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista hormonihoitoa rintasyövälle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Aldesleukin
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Tiotepa
- Sargramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000064792
- STLMC-BRM-9503
- NCI-V96-0902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .