Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia biológica no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático

18 de dezembro de 2013 atualizado por: St. Luke's Medical Center

INFUSÃO DE CÉLULAS T ATIVADAS E BAIXA DOSE DE INTERLEUCINA 2 COMBINADA AO TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO DO SANGUE PERIFÉRICO PARA TRATAMENTO DE MULHERES COM CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO: FASE I/II

JUSTIFICAÇÃO: As terapias biológicas usam diferentes formas de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas. A combinação de diferentes tipos de terapias biológicas pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia das células T e interleucina-2 combinadas com transplante de células-tronco periféricas ou transplante de medula óssea no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio IIIB ou metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a toxicidade da combinação de baixa dose de interleucina-2 (IL-2) sargramostim (GM-CSF) e doses múltiplas de células T ativadas (ATC) após transplante de células-tronco do sangue periférico em mulheres com estágio IIIB ou adenocarcinoma metastático da mama. II. Avalie a eficácia desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea diariamente por 5 dias antes da coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) ou por 2 dias antes da coleta da medula óssea. Após a coleta de PBSC ou colheita de medula óssea, os pacientes recebem altas doses de quimioterapia consistindo em ciclofosfamida IV, carboplatina IV e tiotepa IV durante os dias -6 a -3. Os pacientes são submetidos ao transplante de PBSC no dia 0. Após o transplante de PBSC, os pacientes recebem doses múltiplas de linfócitos T ativados por anticorpo monoclonal OKT3 IV durante 1 hora entre os dias 1 e 65, dose baixa contínua de interleucina-2 (IL-2) IV durante os dias 1-65 , e sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea nos dias 5-21. Os pacientes são acompanhados no dia 100, conforme indicado clinicamente, e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 40-60 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 1-2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático da mama documentado histologicamente Carcinoma intraductal ou lobular concomitante in situ permitido Doença bilateral permitida Doença metastática recorrente mensurável ou avaliável (estágio IIIB ou IV) documentada por radiografia, tomografia computadorizada, varredura de medicina nuclear ou exame físico O tumor deve ser quimiossensível clinicamente, conforme documentado por uma redução na carga tumoral Nenhuma evidência clínica de metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 50.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 8 g/dL Hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o normal Antigénio de superfície da hepatite B negativo Renal: Creatinina inferior a 1,8 mg/dL Depuração da creatinina normal Azoto ureico no sangue (BUN) inferior a 1,5 vezes o normal Cardiovascular: Fração de ejeção de pelo menos 45% por MUGA Sem doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo enfarte do miocárdio ( menos de 1 ano) ou insuficiência cardíaca congestiva Pulmonar: PFT-FEV1 pelo menos 60% do DLCO previsto e CVF pelo menos 60% do previsto Outro: Não grávida Teste de gravidez negativo HIV negativo Sem doença médica ou psiquiátrica grave Sem malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma in situ tratado curativamente do colo do útero ou câncer de pele basocelular

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Consulte Características da doença Sem terapia hormonal concomitante para câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

3
Se inscrever