- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002780
Terapia biológica no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático
INFUSÃO DE CÉLULAS T ATIVADAS E BAIXA DOSE DE INTERLEUCINA 2 COMBINADA AO TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO DO SANGUE PERIFÉRICO PARA TRATAMENTO DE MULHERES COM CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO: FASE I/II
JUSTIFICAÇÃO: As terapias biológicas usam diferentes formas de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas. A combinação de diferentes tipos de terapias biológicas pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia das células T e interleucina-2 combinadas com transplante de células-tronco periféricas ou transplante de medula óssea no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio IIIB ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a toxicidade da combinação de baixa dose de interleucina-2 (IL-2) sargramostim (GM-CSF) e doses múltiplas de células T ativadas (ATC) após transplante de células-tronco do sangue periférico em mulheres com estágio IIIB ou adenocarcinoma metastático da mama. II. Avalie a eficácia desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea diariamente por 5 dias antes da coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) ou por 2 dias antes da coleta da medula óssea. Após a coleta de PBSC ou colheita de medula óssea, os pacientes recebem altas doses de quimioterapia consistindo em ciclofosfamida IV, carboplatina IV e tiotepa IV durante os dias -6 a -3. Os pacientes são submetidos ao transplante de PBSC no dia 0. Após o transplante de PBSC, os pacientes recebem doses múltiplas de linfócitos T ativados por anticorpo monoclonal OKT3 IV durante 1 hora entre os dias 1 e 65, dose baixa contínua de interleucina-2 (IL-2) IV durante os dias 1-65 , e sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea nos dias 5-21. Os pacientes são acompanhados no dia 100, conforme indicado clinicamente, e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 40-60 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 1-2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático da mama documentado histologicamente Carcinoma intraductal ou lobular concomitante in situ permitido Doença bilateral permitida Doença metastática recorrente mensurável ou avaliável (estágio IIIB ou IV) documentada por radiografia, tomografia computadorizada, varredura de medicina nuclear ou exame físico O tumor deve ser quimiossensível clinicamente, conforme documentado por uma redução na carga tumoral Nenhuma evidência clínica de metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 50.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 8 g/dL Hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o normal Antigénio de superfície da hepatite B negativo Renal: Creatinina inferior a 1,8 mg/dL Depuração da creatinina normal Azoto ureico no sangue (BUN) inferior a 1,5 vezes o normal Cardiovascular: Fração de ejeção de pelo menos 45% por MUGA Sem doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo enfarte do miocárdio ( menos de 1 ano) ou insuficiência cardíaca congestiva Pulmonar: PFT-FEV1 pelo menos 60% do DLCO previsto e CVF pelo menos 60% do previsto Outro: Não grávida Teste de gravidez negativo HIV negativo Sem doença médica ou psiquiátrica grave Sem malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma in situ tratado curativamente do colo do útero ou câncer de pele basocelular
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Consulte Características da doença Sem terapia hormonal concomitante para câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Aldesleucina
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Tiotepa
- Sargramostim
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064792
- STLMC-BRM-9503
- NCI-V96-0902
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