Биологическая терапия в лечении женщин с метастатическим раком молочной железы
ИНФУЗИЯ АКТИВИРОВАННЫХ Т-КЛЕТОК И НИЗКИХ ДОЗ ИНТЕРЛЕЙКИНА 2 В СОЧЕТАНИИ С ТРАНСПЛАНТАЦИЕЙ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ КРОВИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЖЕНЩИН С МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: ФАЗЫ I/II
ОБОСНОВАНИЕ: Биологическая терапия использует различные способы стимуляции иммунной системы и остановки роста раковых клеток. Сочетание различных видов биологической терапии может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности Т-клеток и интерлейкина-2 в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток или трансплантацией костного мозга при лечении женщин со стадией IIIB или метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить токсичность комбинации низких доз интерлейкина-2 (ИЛ-2) сарграмостима (ГМ-КСФ) и многократных доз активированных Т-клеток (АТК) после трансплантации стволовых клеток периферической крови у женщин со стадией IIIB или метастатическая аденокарцинома молочной железы. II. Оцените эффективность этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают филграстим (G-CSF) подкожно ежедневно в течение 5 дней до сбора стволовых клеток периферической крови (PBSC) или в течение 2 дней до забора костного мозга. После забора PBSC или забора костного мозга пациенты получают химиотерапию высокими дозами, состоящую из циклофосфамида IV, карбоплатина IV и тиотепа IV в течение дней с -6 по -3. Пациентам проводят трансплантацию PBSC в день 0. После трансплантации PBSC пациенты получают многократные дозы моноклонального антитела OKT3, активированные Т-лимфоциты, внутривенно в течение 1 часа между 1 и 65 днями, непрерывную низкую дозу интерлейкина-2 (IL-2) внутривенно в течение 1-65 дней. и сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно на 5-21 день. Пациентов наблюдают на 100-й день по клиническим показаниям, а затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 1-2 лет для этого исследования будет набрано приблизительно 40-60 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома молочной железы. Допускается одновременная внутрипротоковая или лобулярная карцинома in situ. Двустороннее заболевание. клинически химиочувствительный, что подтверждается уменьшением опухолевой массы Нет клинических признаков метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3 Гемоглобин не менее 8 г/дл Печень: билирубин менее 1,5 раз выше нормы Поверхностный антиген гепатита В отрицательный Почечный: креатинин менее 1,8 мг/дл Клиренс креатинина нормальный Азот мочевины крови (АМК) менее 1,5 раза выше нормы Сердечно-сосудистые: фракция выброса не менее 45% по MUGA Отсутствие неконтролируемых или серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда менее 1 года) или застойная сердечная недостаточность Легочные: PFT-FEV1 не менее 60% от прогнозируемого DLCO и FVC не менее 60% от прогнозируемого Другое: Не беременна Отрицательный тест на беременность ВИЧ-отрицательный Нет серьезных медицинских или психических заболеваний Нет предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением радикально излеченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака кожи
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. Характеристики заболевания Отсутствие сопутствующей гормональной терапии рака молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Альдеслейкин
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Тиотепа
- Сарграмостим
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000064792
- STLMC-BRM-9503
- NCI-V96-0902
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .