Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk terapi ved behandling av kvinner med metastatisk brystkreft

18. desember 2013 oppdatert av: St. Luke's Medical Center

INFUSJON AV AKTIVERE T-CELLER OG LAVDOSER INTERLEUKIN 2 KOMBINERT MED PERIFER BLODSTAMCELLE-TRANSPLANTASJON FOR BEHANDLING AV KVINNER MED METASTATISK BRYSTKREFT: FASE I/II

BAKGRUNN: Biologiske terapier bruker ulike måter å stimulere immunforsvaret og stoppe kreftceller i å vokse. Å kombinere ulike typer biologiske terapier kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten til T-celler og interleukin-2 kombinert med perifer stamcelletransplantasjon eller benmargstransplantasjon ved behandling av kvinner som har stadium IIIB eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere toksisiteten til kombinasjonen av lavdose interleukin-2 (IL-2) sargramostim (GM-CSF), og multiple doser av aktiverte T-celler (ATC) etter perifert blodstamcelletransplantasjon hos kvinner med stadium IIIB eller metastatisk adenokarsinom i brystet. II. Evaluer effekten av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant daglig i 5 dager før innsamling av perifert blodstamcelle (PBSC) eller i 2 dager før innhøsting av benmarg. Etter PBSC-innsamling eller benmargshøsting får pasienter høydose kjemoterapi bestående av cyklofosfamid IV, karboplatin IV og tiotepa IV over dag -6 til -3. Pasienter gjennomgår PBSC-transplantasjon på dag 0. Etter PBSC-transplantasjon får pasientene flere doser av monoklonalt antistoff OKT3-aktiverte T-lymfocytter IV over 1 time mellom dag 1 og 65, kontinuerlig lavdose interleukin-2 (IL-2) IV over dag 1-65 , og sargramostim (GM-CSF) subkutant på dag 5-21. Pasientene følges på dag 100, som klinisk indisert, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 40-60 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 1-2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk dokumentert metastatisk adenokarsinom i brystet Samtidig intraduktalt eller lobulært karsinom in situ tillatt Bilateral sykdom tillatt Målbar eller evaluerbar tilbakevendende metastatisk sykdom (stadium IIIB eller IV) dokumentert ved røntgen, CT-skanning, nukleærmedisinsk undersøkelse Tumor, eller klinisk kjemosensitiv som dokumentert ved reduksjon i tumorbyrde Ingen kliniske bevis på hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 50 000/mm3 Hemoglobin minst 8 g/dL 5 Lever enn 1 bilirubin. ganger normal Hepatitt B overflateantigen negativ Nyre: Kreatinin mindre enn 1,8 mg/dL Kreatininclearance normal Blodureanitrogen (BUN) mindre enn 1,5 ganger normal Kardiovaskulær: Ejeksjonsfraksjon minst 45 % ved MUGA Ingen ukontrollert eller signifikant hjerte- og karsykdom inkludert hjerteinfarkt ( mindre enn 1 år) eller kongestiv hjertesvikt Lunge: PFT-FEV1 minst 60 % av predikert DLCO og FVC minst 60 % av predikert Annet: Ikke gravid Negativ graviditetstest HIV-negativ Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom Ingen tidligere eller samtidig malignitet, annet enn kurativt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller basalcellehudkreft

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika Ingen samtidig hormonbehandling for brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. februar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000064792
  • STLMC-BRM-9503
  • NCI-V96-0902

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere