Biologische therapie bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker
INFUSIE VAN GEACTIVEERDE T-CELLEN EN LAGE DOSIS INTERLEUKINE 2 GECOMBINEERD MET PERIFERE BLOEDSTAMCELTRANSPLANTATIE VOOR DE BEHANDELING VAN VROUWEN MET METASTATISCHE BORSTKANKER: FASE I/II
RATIONALE: Biologische therapieën gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen. Het combineren van verschillende soorten biologische therapieën kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit te bestuderen van T-cellen en interleukine-2 gecombineerd met perifere stamceltransplantatie of beenmergtransplantatie bij de behandeling van vrouwen met stadium IIIB of uitgezaaide borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de toxiciteit van de combinatie van een lage dosis interleukine-2 (IL-2) sargramostim (GM-CSF) en meerdere doses geactiveerde T-cellen (ATC) na perifere bloedstamceltransplantatie bij vrouwen met stadium IIIB of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst. II. Evalueer de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten krijgen dagelijks subcutaan filgrastim (G-CSF) gedurende 5 dagen voorafgaand aan de afname van perifere bloedstamcellen (PBSC) of gedurende 2 dagen voorafgaand aan de beenmergoogst. Na PBSC-verzameling of beenmergoogst krijgen patiënten een hoge dosis chemotherapie bestaande uit cyclofosfamide IV, carboplatine IV en thiotepa IV gedurende dag -6 tot -3. Patiënten ondergaan PBSC-transplantatie op dag 0. Na PBSC-transplantatie ontvangen patiënten meerdere doses monoklonaal antilichaam OKT3-geactiveerde T-lymfocyten IV gedurende 1 uur tussen dag 1 en 65, continue lage dosis interleukine-2 (IL-2) IV gedurende dagen 1-65 en sargramostim (GM-CSF) subcutaan op dag 5-21. Patiënten worden gevolgd op dag 100, zoals klinisch geïndiceerd, en vervolgens jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 40-60 patiënten zullen binnen 1-2 jaar voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch gedocumenteerd gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst Gelijktijdig intraductaal of lobulair carcinoom in situ toegestaan Bilaterale ziekte toegestaan Meetbare of evalueerbare terugkerende metastatische ziekte (stadium IIIB of IV) gedocumenteerd door röntgenfoto, CT-scan, nucleair geneeskundige scan of lichamelijk onderzoek Tumor moet worden klinisch chemosensitief zoals gedocumenteerd door een vermindering van de tumorlast Geen klinisch bewijs van hersenmetastasen
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Granulocytentelling minimaal 1.500/mm3 Bloedplaatjesaantal minimaal 50.000/mm3 Hemoglobine minimaal 8 g/dL Lever: Bilirubine minder dan 1,5 maal normaal Hepatitis B oppervlakte-antigeen negatief Nier: Creatinine minder dan 1,8 mg/dL Creatinineklaring normaal Bloedureumstikstof (BUN) minder dan 1,5 keer normaal Cardiovasculair: Ejectiefractie ten minste 45% door MUGA Geen ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte waaronder myocardinfarct ( minder dan 1 jaar) of congestief hartfalen Pulmonaal: PFT-FEV1 ten minste 60% van de voorspelde DLCO en FVC ten minste 60% van de voorspelde Overig: Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest HIV-negatief Geen ernstige medische of psychiatrische ziekte Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit, anders dan curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix of basaalcelkanker
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige hormonale therapie voor borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Aldesleukine
- Cyclofosfamide
- Carboplatine
- Thiotepa
- Sargramostim
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000064792
- STLMC-BRM-9503
- NCI-V96-0902
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .