Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische therapie bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker

18 december 2013 bijgewerkt door: St. Luke's Medical Center

INFUSIE VAN GEACTIVEERDE T-CELLEN EN LAGE DOSIS INTERLEUKINE 2 GECOMBINEERD MET PERIFERE BLOEDSTAMCELTRANSPLANTATIE VOOR DE BEHANDELING VAN VROUWEN MET METASTATISCHE BORSTKANKER: FASE I/II

RATIONALE: Biologische therapieën gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen. Het combineren van verschillende soorten biologische therapieën kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit te bestuderen van T-cellen en interleukine-2 gecombineerd met perifere stamceltransplantatie of beenmergtransplantatie bij de behandeling van vrouwen met stadium IIIB of uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de toxiciteit van de combinatie van een lage dosis interleukine-2 (IL-2) sargramostim (GM-CSF) en meerdere doses geactiveerde T-cellen (ATC) na perifere bloedstamceltransplantatie bij vrouwen met stadium IIIB of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst. II. Evalueer de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen dagelijks subcutaan filgrastim (G-CSF) gedurende 5 dagen voorafgaand aan de afname van perifere bloedstamcellen (PBSC) of gedurende 2 dagen voorafgaand aan de beenmergoogst. Na PBSC-verzameling of beenmergoogst krijgen patiënten een hoge dosis chemotherapie bestaande uit cyclofosfamide IV, carboplatine IV en thiotepa IV gedurende dag -6 tot -3. Patiënten ondergaan PBSC-transplantatie op dag 0. Na PBSC-transplantatie ontvangen patiënten meerdere doses monoklonaal antilichaam OKT3-geactiveerde T-lymfocyten IV gedurende 1 uur tussen dag 1 en 65, continue lage dosis interleukine-2 (IL-2) IV gedurende dagen 1-65 en sargramostim (GM-CSF) subcutaan op dag 5-21. Patiënten worden gevolgd op dag 100, zoals klinisch geïndiceerd, en vervolgens jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 40-60 patiënten zullen binnen 1-2 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch gedocumenteerd gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst Gelijktijdig intraductaal of lobulair carcinoom in situ toegestaan ​​Bilaterale ziekte toegestaan ​​Meetbare of evalueerbare terugkerende metastatische ziekte (stadium IIIB of IV) gedocumenteerd door röntgenfoto, CT-scan, nucleair geneeskundige scan of lichamelijk onderzoek Tumor moet worden klinisch chemosensitief zoals gedocumenteerd door een vermindering van de tumorlast Geen klinisch bewijs van hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Granulocytentelling minimaal 1.500/mm3 Bloedplaatjesaantal minimaal 50.000/mm3 Hemoglobine minimaal 8 g/dL Lever: Bilirubine minder dan 1,5 maal normaal Hepatitis B oppervlakte-antigeen negatief Nier: Creatinine minder dan 1,8 mg/dL Creatinineklaring normaal Bloedureumstikstof (BUN) minder dan 1,5 keer normaal Cardiovasculair: Ejectiefractie ten minste 45% door MUGA Geen ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte waaronder myocardinfarct ( minder dan 1 jaar) of congestief hartfalen Pulmonaal: PFT-FEV1 ten minste 60% van de voorspelde DLCO en FVC ten minste 60% van de voorspelde Overig: Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest HIV-negatief Geen ernstige medische of psychiatrische ziekte Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit, anders dan curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix of basaalcelkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige hormonale therapie voor borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064792
  • STLMC-BRM-9503
  • NCI-V96-0902

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren