Biologische Therapie bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs
INFUSION VON AKTIVIERTEN T-ZELLEN UND NIEDRIG DOSIERTEM INTERLEUKIN 2 IN KOMBINATION MIT PERIPHERER BLUT-STAMMZELL-TRANSPLANTATION ZUR BEHANDLUNG VON FRAUEN MIT METASTATISCHEM BRUSTKREBS: PHASE I/II
BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien nutzen unterschiedliche Methoden, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Die Kombination verschiedener Arten biologischer Therapien kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von T-Zellen und Interleukin-2 in Kombination mit einer peripheren Stammzelltransplantation oder Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium IIIB oder metastasiertem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Toxizität der Kombination von niedrig dosiertem Interleukin-2 (IL-2) Sargramostim (GM-CSF) und Mehrfachdosen aktivierter T-Zellen (ATC) nach peripherer Blutstammzelltransplantation bei Frauen im Stadium IIIB oder metastasiertes Adenokarzinom der Brust. II. Bewerten Sie die Wirksamkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.
GLIEDERUNG: Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) täglich subkutan für 5 Tage vor der Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC) oder für 2 Tage vor der Knochenmarksentnahme. Nach der PBSC-Entnahme oder Knochenmarksentnahme erhalten die Patienten über die Tage -6 bis -3 eine hochdosierte Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid IV, Carboplatin IV und Thiotepa IV. Patienten werden am Tag 0 einer PBSC-Transplantation unterzogen. Nach der PBSC-Transplantation erhalten die Patienten mehrere Dosen des monoklonalen Antikörpers OKT3 aktivierte T-Lymphozyten IV über 1 Stunde zwischen den Tagen 1 und 65, kontinuierlich niedrig dosiertes Interleukin-2 (IL-2) IV über die Tage 1-65 und Sargramostim (GM-CSF) subkutan an den Tagen 5–21. Die Patienten werden je nach klinischer Indikation am 100. Tag und dann jährlich beobachtet.
PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 40–60 Patienten werden innerhalb von 1–2 Jahren für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch dokumentiertes metastasiertes Adenokarzinom der Brust. Gleichzeitiges intraduktales oder lobuläres Karzinom in situ erlaubt. Bilaterale Erkrankung erlaubt. Messbare oder auswertbare wiederkehrende metastatische Erkrankung (Stadium IIIB oder IV), dokumentiert durch Röntgenbild, CT-Scan, nuklearmedizinische Untersuchung oder körperliche Untersuchung. Der Tumor muss vorliegen klinisch chemosensitiv, dokumentiert durch eine Verringerung der Tumorlast. Keine klinischen Hinweise auf Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Hämoglobin mindestens 8 g/dl Leber: Bilirubin weniger als 1,5 Mal normal Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ Nieren: Kreatinin weniger als 1,8 mg/dL Kreatinin-Clearance normal Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) weniger als 1,5-mal normal Herz-Kreislauf: Auswurffraktion mindestens 45 % nach MUGA Keine unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich Myokardinfarkt ( (weniger als 1 Jahr) oder Herzinsuffizienz Pulmonal: PFT-FEV1 mindestens 60 % des vorhergesagten DLCO und FVC mindestens 60 % des vorhergesagten Sonstiges: Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest HIV-negativ Keine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung Keine vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine gleichzeitige Hormontherapie bei Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Aldesleukin
- Cyclophosphamid
- Carboplatin
- Thiotepa
- Sargramostim
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000064792
- STLMC-BRM-9503
- NCI-V96-0902
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