전이성 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 생물학적 요법
전이성 유방암이 있는 여성의 치료를 위한 말초 혈액 줄기 세포 이식과 결합된 활성화된 T 세포 및 저용량 인터루킨 2 주입: I/II 단계
근거: 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 다양한 유형의 생물학적 치료법을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: IIIB기 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하기 위해 말초 줄기 세포 이식 또는 골수 이식과 결합된 T 세포 및 인터루킨-2의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. IIIB 또는 유방의 전이성 선암종. II. 이러한 환자에서 이 요법의 효능을 평가하십시오.
개요: 환자는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집 전 5일 동안 또는 골수 수확 전 2일 동안 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 받습니다. PBSC 수집 또는 골수 수확 후, 환자는 -6일에서 -3일에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, 카보플라틴 IV 및 티오테파 IV로 구성된 고용량 화학요법을 받습니다. 환자는 0일에 PBSC 이식을 받습니다. PBSC 이식 후, 환자는 1일에서 65일 사이에 1시간에 걸쳐 다중 용량의 단클론 항체 OKT3 활성화 T 림프구 IV를, 1일에서 65일에 걸쳐 연속 저용량 인터루킨-2(IL-2) IV를 받습니다. , 및 사르그라모스팀(GM-CSF)을 5-21일에 피하 주사. 환자는 임상적으로 지시된 대로 100일째에, 그 다음에는 매년 추적합니다.
예상되는 증가: 약 40-60명의 환자가 1-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Luke's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 기록된 유방의 전이성 선암종 동시 관내 또는 소엽 상피내암 허용 양측성 질환 허용 방사선 사진, CT 스캔, 핵의학 스캔 또는 신체 검사로 기록된 측정 가능하거나 평가 가능한 재발성 전이성 질환(IIIB 또는 IV기) 종양은 다음과 같아야 합니다. 종양 부하 감소로 입증된 임상적 화학 민감성 뇌 전이의 임상적 증거 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 50,000/mm3 헤모글로빈 최소 8g/dL 간: 빌리루빈 1.5 미만 B형 간염 표면 항원 음성 신장: 크레아티닌 1.8 mg/dL 미만 크레아티닌 청소율 정상 혈중 요소질소(BUN) 정상의 1.5배 미만 심혈관: 박출률 MUGA 기준 최소 45% 1년 미만) 또는 울혈성 심부전 폐: PFT-FEV1 예측된 DLCO의 최소 60% 및 FVC 예측된 것의 최소 60% 기타: 임신하지 않음 임신 검사 음성 HIV 음성 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음 이전 또는 동시 악성 종양 없음, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저세포 피부암 이외의 것
선행 동시 요법: 질병 특성 참조 유방암에 대한 동시 호르몬 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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