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Terapia biologica nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

18 dicembre 2013 aggiornato da: St. Luke's Medical Center

INFUSIONE DI CELLULE T ATTIVATE E INTERLEUCINA 2 A BASSO DOSE COMBINATE CON TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI DEL SANGUE PERIFERICHE PER IL TRATTAMENTO DI DONNE CON CARCINOMA AL SENO METASTATICO: FASE I/II

RAZIONALE: Le terapie biologiche usano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di diversi tipi di terapie biologiche può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia delle cellule T e dell'interleuchina-2 combinate con il trapianto di cellule staminali periferiche o il trapianto di midollo osseo nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio IIIB o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la tossicità della combinazione di bassa dose di interleuchina-2 (IL-2) sargramostim (GM-CSF) e dosi multiple di cellule T attivate (ATC) a seguito di trapianto di cellule staminali del sangue periferico in donne con stadio IIIB o adenocarcinoma metastatico della mammella. II. Valutare l'efficacia di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno per 5 giorni prima della raccolta delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) o per 2 giorni prima della raccolta del midollo osseo. Dopo la raccolta di PBSC o il prelievo di midollo osseo, i pazienti ricevono chemioterapia ad alte dosi composta da ciclofosfamide IV, carboplatino IV e tiotepa IV nei giorni da -6 a -3. I pazienti vengono sottoposti a trapianto di PBSC il giorno 0. Dopo il trapianto di PBSC, i pazienti ricevono dosi multiple di anticorpo monoclonale OKT3 linfociti T attivati ​​EV nell'arco di 1 ora tra i giorni 1 e 65, interleuchina-2 a basso dosaggio continuo (IL-2) EV nei giorni 1-65 e sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea nei giorni 5-21. I pazienti vengono seguiti al giorno 100, come clinicamente indicato, e poi annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: circa 40-60 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma metastatico della mammella documentato istologicamente Carcinoma in situ intraduttale o lobulare concomitante Ammesso Malattia bilaterale Ammessa Malattia metastatica ricorrente misurabile o valutabile (stadio IIIB o IV) documentata mediante radiografia, TAC, scansione di medicina nucleare o esame fisico Il tumore deve essere clinicamente chemiosensibile come documentato da una riduzione del carico tumorale Nessuna evidenza clinica di metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificato volte il normale Antigene di superficie dell'epatite B negativo Renale: creatinina inferiore a 1,8 mg/dL Clearance della creatinina normale Azoto ureico nel sangue (BUN) inferiore a 1,5 volte il normale Cardiovascolare: frazione di eiezione almeno del 45% secondo MUGA Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata o significativa, compreso l'infarto del miocardio ( inferiore a 1 anno) o insufficienza cardiaca congestizia Polmonare: PFT-FEV1 almeno il 60% della DLCO predetta e FVC almeno il 60% del predetto Altro: Non incinta Test di gravidanza negativo HIV negativo Nessuna malattia medica o psichiatrica grave Nessuna neoplasia precedente o concomitante, diversi dal carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o dal cancro della pelle a cellule basali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia Nessuna terapia ormonale concomitante per il cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064792
  • STLMC-BRM-9503
  • NCI-V96-0902

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