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Terapia biológica en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico

18 de diciembre de 2013 actualizado por: St. Luke's Medical Center

INFUSIÓN DE CÉLULAS T ACTIVADAS Y BAJA DOSIS DE INTERLEUCINA 2 COMBINADA CON TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE DE SANGRE PERIFÉRICA PARA EL TRATAMIENTO DE MUJERES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO: FASE I/II

FUNDAMENTO: Las terapias biológicas utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas. La combinación de diferentes tipos de terapias biológicas puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de las células T y la interleucina-2 combinadas con el trasplante de células madre periféricas o el trasplante de médula ósea en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o en estadio IIIB.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar las toxicidades de la combinación de dosis bajas de interleucina-2 (IL-2) sargramostim (GM-CSF) y dosis múltiples de células T activadas (ATC) luego del trasplante de células madre de sangre periférica en mujeres con estadio IIIB o Adenocarcinoma metastásico de mama. II. Evaluar la eficacia de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea diariamente durante 5 días antes de la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) o durante 2 días antes de la recolección de médula ósea. Después de la extracción de PBSC o de la médula ósea, los pacientes reciben quimioterapia de dosis alta que consiste en ciclofosfamida IV, carboplatino IV y tiotepa IV durante los días -6 a -3. Los pacientes se someten a un trasplante de PBSC el día 0. Después del trasplante de PBSC, los pacientes reciben múltiples dosis de linfocitos T activados con el anticuerpo monoclonal OKT3 IV durante 1 hora entre los días 1 y 65, dosis baja continua de interleucina-2 (IL-2) IV durante los días 1-65 , y sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea en los días 5-21. Los pacientes son seguidos el día 100, según lo indicado clínicamente, y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 40-60 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 1-2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma metastásico de mama documentado histológicamente Carcinoma intraductal o lobulillar in situ concurrente permitido Enfermedad bilateral permitida Enfermedad metastásica recurrente medible o evaluable (Estadio IIIB o IV) documentada por radiografía, tomografía computarizada, exploración de medicina nuclear o examen físico El tumor debe ser clínicamente quimiosensible según lo documentado por una reducción en la carga tumoral Sin evidencia clínica de metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 70-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 50.000/mm3 Hemoglobina al menos 8 g/dL Hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 veces lo normal Antígeno de superficie de la hepatitis B negativo Renal: creatinina inferior a 1,8 mg/dl Aclaramiento de creatinina normal Nitrógeno ureico en sangre (BUN) inferior a 1,5 veces lo normal Cardiovascular: fracción de eyección de al menos el 45% por MUGA Sin enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluido infarto de miocardio ( menos de 1 año) o insuficiencia cardíaca congestiva Pulmonar: PFT-FEV1 al menos el 60 % de la DLCO prevista y FVC al menos el 60 % de la prevista Otro: No embarazada Prueba de embarazo negativa VIH negativo Sin enfermedad médica o psiquiátrica grave Sin cáncer previo o concurrente, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o el cáncer de piel de células basales

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Ver Características de la enfermedad Sin terapia hormonal concurrente para el cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Luke's Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000064792
  • STLMC-BRM-9503
  • NCI-V96-0902

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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