脳腫瘍患者に対する併用化学療法
再発性または難治性の多形性膠芽腫または未分化星細胞腫の患者におけるパクリタキセルおよびトポテカンとフィルグラスチムの第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 難治性または再発性の多形性膠芽腫または退形成性星細胞腫の患者の治療における、パクリタキセルとトポテカンに加えて G-CSF を使用した併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. パクリタキセル (TAX) およびトポテカン (TOPO) と顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) による治療を受けた難治性または再発性の多形性膠芽腫または未分化星状細胞腫患者の奏効率を決定する。 Ⅱ． これらの患者の生存率を決定します。 III. TAX/TOPO/G-CSF の毒性について説明します。 IV. TAX/TOPO/G-CSF に対する応答に関連して腫瘍 p53 発現を評価します。
概要: すべての患者は、パクリタキセル、トポテカン、および G-CSF を 3 週間ごとに少なくとも 2 コース、最大効果を超える 2 コースまで投与されます。 患者は 2 年間 3 か月ごとに追跡され、その後再発と生存のために 6 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: 最初の 20 人の患者で 1 ～ 3 人の回答があった場合、合計 35 人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 生検で証明された多形性膠芽腫または未分化星状細胞腫 腫瘍 p53 発現のアッセイを含む、ダートマス-ヒッチコック医療センターでの中央病理学的レビュー 未分化乏突起膠腫なし 混合型乏突起膠細胞腫なし 放射線療法後の再発または進行性疾患が、エントリーから 2 週間以内に CT または MRI によって記録された
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: Karnofsky 60%-100% 造血: WBC 3,000 以上 ANC 1,500 以上 血小板 100,000 以上 肝臓: ビリルビン 1.0 mg/dL 以下 AST/ALT が通常の 2.5 倍以下腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL を超えない その他: 大腸菌由来製品に対する過敏症の報告がない 治療や予定されたフォローアップの順守を妨げるような重大な内科的疾患または精神疾患がない 妊娠中または授乳中の女性がいない 妊娠しやすい女性には適切な避妊が必要である忍耐
以前の同時治療：以前のタキサンまたはトポイソメラーゼ I 阻害剤なし 化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアから 6 週間） 放射線療法から少なくとも 4 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Camilo E Fadul, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9607
- NCI-V96-0955 (その他の助成金/資金番号：NCI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。