Quimioterapia combinada para pacientes con cáncer de cerebro
Un ensayo de fase II de paclitaxel y topotecán con filgrastim en pacientes con glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico recurrente o refractario
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada con paclitaxel y topotecán, más G-CSF, en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico refractario o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta en pacientes con glioblastoma multiforme refractario o recurrente o astrocitoma anaplásico tratados con paclitaxel (TAX) y topotecan (TOPO) con apoyo de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). II. Determinar la supervivencia en estos pacientes. tercero Describir la toxicidad de TAX/TOPO/G-CSF. IV. Evaluar la expresión de p53 tumoral en relación con la respuesta a TAX/TOPO/G-CSF.
ESQUEMA: Todos los pacientes reciben paclitaxel, topotecan y G-CSF cada 3 semanas durante al menos 2 cursos y hasta 2 cursos más allá de la respuesta máxima. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses para la recaída y la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 35 pacientes si hay 1-3 respuestas en los primeros 20 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico comprobado por biopsia Revisión anatomopatológica central en el Centro Médico Dartmouth-Hitchcock, incluido el ensayo de expresión de p53 tumoral Sin oligodendroglioma anaplásico Sin oligodendroastrocitoma mixto Enfermedad recurrente o progresiva después de radioterapia documentada por TC o RM en las 2 semanas posteriores al ingreso
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60 %-100 % Hematopoyético: WBC al menos 3000 ANC al menos 1500 Plaquetas al menos 100 000 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,0 mg/dL AST/ALT no superior a 2,5 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Otro: Sin sensibilidad documentada a productos derivados de E. coli Sin enfermedad médica o psiquiátrica importante que pudiera interferir con la terapia o el cumplimiento del seguimiento programado No mujeres embarazadas o lactantes Se requiere anticoncepción adecuada de pacientes
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Sin taxanos ni inhibidores de la topoisomerasa I anteriores Al menos 4 semanas desde la quimioterapia (6 semanas desde las nitrosoureas) Al menos 4 semanas desde la radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Paclitaxel
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- D9607
- NCI-V96-0955 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
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