Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie pro pacienty s rakovinou mozku

26. října 2011 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie fáze II paklitaxelu a topotekanu s filgrastimem u pacientů s rekurentním nebo refrakterním multiformním glioblastomem nebo anaplastickým astrocytomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie s použitím paclitaxelu a topotekanu plus G-CSF při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem nebo anaplastickým astrocytomem, který je refrakterní nebo rekurentní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím multiformním glioblastomem nebo anaplastickým astrocytomem léčených paklitaxelem (TAX) a topotekanem (TOPO) s podporou faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF). II. Určete přežití u těchto pacientů. III. Popište toxicitu TAX/TOPO/G-CSF. IV. Vyhodnoťte expresi p53 v nádoru ve vztahu k odpovědi na TAX/TOPO/G-CSF.

PŘEHLED: Všichni pacienti dostávají paklitaxel, topotekan a G-CSF každé 3 týdny po dobu nejméně 2 cyklů a do 2 cyklů nad maximální odpověď. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců kvůli relapsu a přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem 35 pacientů bude zadáno, pokud budou 1-3 odpovědi u prvních 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Biopticky prokázaný multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom Centrální patologický přehled v Dartmouth-Hitchcock Medical Center, včetně stanovení exprese nádorového p53 Žádný anaplastický oligodendrogliom Žádný smíšený oligodendroastrocytom Rekurentní nebo vstupní progresivní onemocnění po radioterapii dokumentované CT nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60%-100% Hematopoetický: WBC alespoň 3 000 ANC alespoň 1 500 Krevní destičky alespoň 100 000 Játra: Bilirubin ne větší než 1,0 mg/dl krát ne větší než AST/AL. Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Jiné: Žádná dokumentovaná citlivost na produkty odvozené od E. coli Žádné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo léčbu nebo dodržování plánovaného sledování Žádné těhotné nebo kojící ženy. Pro plodné ženy je vyžadována dostatečná antikoncepce pacientů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádné předchozí taxany nebo inhibitory topoizomerázy I Nejméně 4 týdny po chemoterapii (6 týdnů po nitrosomočovině) Nejméně 4 týdny od radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9607
  • NCI-V96-0955 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit