Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi for pasienter med hjernekreft

26. oktober 2011 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En fase II-studie av paklitaksel og topotecan med filgrastim hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi ved bruk av paklitaksel og topotekan, pluss G-CSF, ved behandling av pasienter med glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som er refraktær eller tilbakevendende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom behandlet med paklitaksel (TAX) og topotekan (TOPO) med støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF). II. Bestem overlevelse hos disse pasientene. III. Beskriv toksisiteten til TAX/TOPO/G-CSF. IV. Evaluer tumor p53-ekspresjon i forhold til respons på TAX/TOPO/G-CSF.

OVERSIGT: Alle pasienter får paklitaksel, topotekan og G-CSF hver 3. uke i minst 2 kurer og inntil 2 kurer utover maksimal respons. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned for tilbakefall og overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 35 pasienter legges inn dersom det er 1-3 svar hos de første 20 pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Biopsi-påvist glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom Sentral patologisk gjennomgang ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center, inkludert analyse for tumor p53-ekspresjon Ingen anaplastisk oligodendrogliom Ingen blandet oligodendroastrocytom Tilbakevendende eller progressiv sykdom etter strålebehandling dokumentert med CT eller 2 uker

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60%-100% Hematopoetisk: WBC minst 3000 ANC minst 1500 Blodplater minst 100000 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,0 mg/dL ikke større enn ASTAL 5 ganger normal/2T. Nyre: Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL Annet: Ingen dokumentert følsomhet for E. coli-avledede produkter Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre terapi eller overholdelse av planlagt oppfølging Ingen gravide eller ammende kvinner Tilstrekkelig prevensjon kreves av fertile pasienter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere taxaner eller topoisomerase I-hemmere Minst 4 uker siden kjemoterapi (6 uker siden nitrosoureas) Minst 4 uker siden strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9607
  • NCI-V96-0955 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere