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Kombinationschemotherapie für Patienten mit Hirntumoren

26. Oktober 2011 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine Phase-II-Studie mit Paclitaxel und Topotecan mit Filgrastim bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit Paclitaxel und Topotecan plus G-CSF bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, die mit Paclitaxel (TAX) und Topotecan (TOPO) mit Unterstützung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) behandelt wurden. II. Bestimmen Sie das Überleben bei diesen Patienten. III. Beschreiben Sie die Toxizität von TAX/TOPO/G-CSF. IV. Bewerten Sie die Tumor-p53-Expression in Bezug auf die Reaktion auf TAX/TOPO/G-CSF.

ÜBERBLICK: Alle Patienten erhalten Paclitaxel, Topotecan und G-CSF alle 3 Wochen für mindestens 2 Zyklen und bis 2 Zyklen über das maximale Ansprechen hinaus. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet, dann alle 6 Monate auf Rückfall und Überleben.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden insgesamt 35 Patienten aufgenommen, wenn bei den ersten 20 Patienten 1–3 Antworten vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Durch Biopsie nachgewiesenes Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom Zentrale pathologische Überprüfung am Dartmouth-Hitchcock Medical Center, einschließlich Assay für Tumor-p53-Expression Kein anaplastisches Oligodendrogliom Kein gemischtes Oligodendroastrozytom Wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung nach Strahlentherapie, dokumentiert durch CT oder MRT innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60 % - 100 % Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000 ANC mindestens 1.500 Thrombozyten mindestens 100.000 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,0 mg/dL AST/ALT nicht höher als das 2,5-fache des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Andere: Keine dokumentierte Empfindlichkeit gegenüber aus E. coli gewonnenen Produkten Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Therapie oder die Einhaltung der geplanten Nachsorge beeinträchtigen würde Keine schwangeren oder stillenden Frauen Patienten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherigen Taxane oder Topoisomerase-I-Inhibitoren Mindestens 4 Wochen seit Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen) Mindestens 4 Wochen seit Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9607
  • NCI-V96-0955 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)

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