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Chemioterapia di combinazione per i pazienti con cancro al cervello

26 ottobre 2011 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio di fase II su paclitaxel e topotecan con filgrastim in pazienti con glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico ricorrente o refrattario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata con paclitaxel e topotecan, più G-CSF, nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico refrattario o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti con glioblastoma multiforme refrattario o ricorrente o astrocitoma anaplastico trattati con paclitaxel (TAX) e topotecan (TOPO) con supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF). II. Determinare la sopravvivenza in questi pazienti. III. Descrivere la tossicità di TAX/TOPO/G-CSF. IV. Valutare l'espressione del tumore p53 in relazione alla risposta a TAX/TOPO/G-CSF.

SCHEMA: Tutti i pazienti ricevono paclitaxel, topotecan e G-CSF ogni 3 settimane per almeno 2 cicli e fino a 2 cicli oltre la massima risposta. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per la recidiva e la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: verranno inseriti un totale di 35 pazienti se ci sono 1-3 risposte nei primi 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico provato dalla biopsia Revisione patologica centrale presso il Dartmouth-Hitchcock Medical Center, incluso il test per l'espressione del tumore p53 Nessun oligodendroglioma anaplastico Nessun oligodendroastrocitoma misto Malattia ricorrente o progressiva dopo radioterapia documentata da TC o RM entro 2 settimane dall'ingresso

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60%-100% Ematopoietico: WBC almeno 3.000 ANC almeno 1.500 Piastrine almeno 100.000 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,0 mg/dL AST/ALT non superiore a 2,5 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Altro: nessuna sensibilità documentata ai prodotti derivati ​​da E. coli Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che possa interferire con la terapia o il rispetto del follow-up programmato pazienti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessun precedente taxano o inibitori della topoisomerasi I Almeno 4 settimane dalla chemioterapia (6 settimane dalla nitrosourea) Almeno 4 settimane dalla radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9607
  • NCI-V96-0955 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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