Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie voor patiënten met hersenkanker

26 oktober 2011 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een fase II-onderzoek van paclitaxel en topotecan met filgrastim bij patiënten met recidiverend of refractair multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie met paclitaxel en topotecan, plus G-CSF, bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom dat refractair of recidiverend is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage bij patiënten met refractair of recidiverend multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom die worden behandeld met paclitaxel (TAX) en topotecan (TOPO) met ondersteuning voor granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF). II. Bepaal overleving bij deze patiënten. III. Beschrijf de toxiciteit van TAX/TOPO/G-CSF. IV. Evalueer tumor p53-expressie in relatie tot respons op TAX/TOPO/G-CSF.

OVERZICHT: Alle patiënten krijgen elke 3 weken paclitaxel, topotecan en G-CSF gedurende ten minste 2 kuren en tot 2 kuren na maximale respons. Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden voor terugval en overleving.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 35 patiënten worden ingevoerd als er 1-3 reacties zijn bij de eerste 20 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Biopsie bewezen multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom Centrale pathologische beoordeling in het Dartmouth-Hitchcock Medical Center, inclusief assay voor tumor p53-expressie Geen anaplastisch oligodendroglioom Geen gemengd oligodendroastrocytoom Terugkerende of progressieve ziekte na radiotherapie gedocumenteerd door CT of MRI binnen 2 weken na opname

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60%-100% Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000 ANC ten minste 1.500 Bloedplaatjes ten minste 100.000 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,0 mg/dL AST/ALT niet meer dan 2,5 keer normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Overig: Geen gedocumenteerde gevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten Geen ernstige medische of psychiatrische ziekte die therapie of naleving van geplande follow-up zou verstoren Geen zwangere of zogende vrouwen Adequate anticonceptie vereist voor vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen eerdere taxanen of topoisomerase I-remmers Ten minste 4 weken sinds chemotherapie (6 weken sinds nitrosourea) Ten minste 4 weken sinds radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9607
  • NCI-V96-0955 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren