Quimioterapia combinada para pacientes com câncer cerebral
Um estudo de fase II de paclitaxel e topotecano com filgrastim em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente ou refratário ou astrocitoma anaplásico
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada com paclitaxel e topotecano, mais G-CSF, no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico refratário ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta em pacientes com glioblastoma multiforme refratário ou recorrente ou astrocitoma anaplásico tratados com paclitaxel (TAX) e topotecano (TOPO) com suporte de fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF). II. Determinar a sobrevida nesses pacientes. III. Descrever a toxicidade de TAX/TOPO/G-CSF. 4. Avaliar a expressão do tumor p53 em relação à resposta ao TAX/TOPO/G-CSF.
ESBOÇO: Todos os pacientes recebem paclitaxel, topotecano e G-CSF a cada 3 semanas por pelo menos 2 cursos e até 2 cursos além da resposta máxima. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses para recaída e sobrevivência.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Um total de 35 pacientes será inserido se houver 1-3 respostas nos primeiros 20 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Biópsia comprovada de glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico Revisão patológica central no Dartmouth-Hitchcock Medical Center, incluindo ensaio para expressão de tumor p53 Sem oligodendroglioma anaplásico Sem oligodendroastrocitoma misto Doença recorrente ou progressiva após radioterapia documentada por TC ou RM dentro de 2 semanas após a entrada
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60%-100% Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000 ANC pelo menos 1.500 plaquetas pelo menos 100.000 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,0 mg/dL AST/ALT não superior a 2,5 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Nenhuma sensibilidade documentada a produtos derivados de E. coli Nenhuma doença médica ou psiquiátrica importante que interfira na terapia ou no cumprimento do acompanhamento agendado Nenhuma mulher grávida ou lactante Contracepção adequada necessária para mulheres férteis pacientes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem taxanos ou inibidores da topoisomerase I anteriores Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia (6 semanas desde as nitrosouréias) Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Paclitaxel
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- D9607
- NCI-V96-0955 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
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