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S9628 原発性全身性アミロイドーシス患者の治療におけるデキサメタゾン + インターフェロン アルファ

2015年3月5日 更新者：Southwest Oncology Group

ALアミロイドーシスにおけるデキサメタゾン/アルファインターフェロンの第II相試験

根拠: 化学療法とインターフェロン アルファは、原発性全身性アミロイドーシスに有効である可能性があります。

目的: 原発性全身性アミロイドーシス患者の治療におけるデキサメタゾンとインターフェロン α の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • デキサメタゾン/インターフェロン アルファで治療された原発性全身性アミロイドーシス患者の M タンパク質および臓器機能不全の反応、および全生存期間と無増悪生存期間を評価します。
  • これらの患者の反応と全生存に関連する可能性のある予後因子を特定します。
  • このレジメンの定性的および定量的な毒性効果を評価します。

概要: 患者は、以前のアミロイドーシス治療 (はい vs いいえ) によって層別化されます。

すべての患者は、35 日ごとに 1 ～ 4 日、9 ～ 12 日、および 17 ～ 20 日、合計 3 コースの経口デキサメタゾンによる導入療法を受けます。

維持療法は、次のように、導入の第 3 コースの開始から 5 ～ 8 週間以内 (患者が幹細胞採取を受ける場合は 10 週間以内) に開始します。インターフェロンアルファを週3回皮下注射。 血清 M タンパクまたは尿中ベンス-ジョーンズ タンパクの減少が 50% 未満で、導入時にグレード 3 未満の毒性を経験した患者は、維持療法への移行およびインターフェロン アルファの開始と同時に、パルス デキサメタゾンの 3 つの追加コースを受けます。

併用療法は、登録から 2 年間継続されます。その後、毒性が許す限り、インターフェロンを少なくとも 3 年間単独で投与します。 5 年間の治療後に病状が安定している患者は、担当医の裁量でインターフェロン アルファを中止することができます。

患者は 2 年間 6 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 100 人の患者 (以前にメルファラン/プレドニゾンまたはヨードドキソルビシン治療を受けた 50 人と、受けていない 50 人) が 3 年間にわたって登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、アメリカ、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 以下に基づいて組織学的に診断された原発性全身性アミロイドーシス：

    • コンゴレッド陽性染色または特徴的な電子顕微鏡像を伴う線維性タンパク質の沈着
    • 血清または尿または免疫組織化学的研究におけるモノクローナル軽鎖タンパク質 (Bence-Jones タンパク質)
    • 手根管症候群以外の組織関与の証拠

    • 中央病理学レビューに利用可能な診断用組織学的材料

      • 臓器不全のすべての部位における組織診断の確認が奨励される
  • 老人性、続発性、限局性、透析関連、または家族性アミロイドーシスがない
  • 治療に関連する骨髄異形成は知られていない

患者の特徴:

年：

  • アダルト

演奏状況：

  • SWOG 0-4

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

心血管：

  • NYHA クラス IV ステータスなし

他の：

  • コントロールされていない糖尿病はありません
  • 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
  • 高用量ステロイドを排除する病状はない
  • 以下を除き、5 年以内に 2 度目の悪性腫瘍がないこと。
  • 適切に治療された非黒色腫性皮膚がん
  • 非浸潤性子宮頸がん
  • 適切に治療され、完全寛解したステージ I/II のがん
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 妊娠可能な患者に必要な効果的な避妊
  • 登録前14日以内の血液・体液分析
  • 登録前28日以内の腫瘍測定のための画像・検査
  • 登録前42日以内のその他のスクリーニング試験

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 以前のインターフェロンアルファなし

化学療法

  • 以前のメルファランは許可されましたが、効果から回復しました
  • -細胞傷害性治療から少なくとも4週間が経過し、回復した

内分泌療法

  • 以前のプレドニンは許可されましたが、効果から回復しました
  • 以前のグルココルチコイドから少なくとも4週間
  • 以前のデキサメタゾンなし
  • -原発性全身性アミロイドーシスに対するデキサメタゾンまたはその他の治療が計画されていない、または併用されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：導入とメンテナンス
デキサメタゾン誘導とそれに続くαインターフェロン維持
生物学的：組換えインターフェロンアルファ
最初の2年間
他の名前：
  • αインターフェロン
薬：デキサメタゾン
40 mg*/日 PO 1 - 4, 9 - 12, 17-20 35 日ごとに 3 サイクル*
他の名前：
  • デカドロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠：10ヶ月
定量的免疫グロブリンの 50% 以上の減少、または患者が軽鎖疾患のみの場合は、尿 M 成分 (ベンス-ジョーンズ タンパク質) の 50% 以上の減少。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

捜査官

  • スタディチェア：Laura F. Hutchins, MD、University of Arkansas
  • スタディチェア：Richard A. Larson, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年11月1日

一次修了 (実際)

1998年12月1日

研究の完了 (実際)

2000年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S9628 (その他の識別子：SWOG)
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • CLB-9790 (その他の識別子：CALGB)
  • CLB-S9628 (その他の識別子：CALGB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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