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S9628 Dexametasona más interferón alfa en el tratamiento de pacientes con amiloidosis sistémica primaria

5 de marzo de 2015 actualizado por: Southwest Oncology Group

Estudio de fase II de dexametasona/alfa-interferón en amiloidosis AL

FUNDAMENTO: La quimioterapia más interferón alfa puede ser eficaz para la amiloidosis sistémica primaria.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la dexametasona más el interferón alfa en el tratamiento de pacientes con amiloidosis sistémica primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar las respuestas de disfunción orgánica y proteína M y la supervivencia general y libre de progresión en pacientes con amiloidosis sistémica primaria tratados con dexametasona/interferón alfa.
  • Identificar los factores pronósticos que pueden relacionarse con la respuesta y la supervivencia global en estos pacientes.
  • Evaluar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tratamiento previo de amiloidosis (sí frente a no).

Todos los pacientes reciben terapia de inducción con dexametasona oral los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20 cada 35 días para un total de 3 ciclos.

La terapia de mantenimiento comienza dentro de las 5 a 8 semanas (dentro de las 10 semanas si los pacientes se someten a la recolección de células madre) del inicio del tercer ciclo de inducción, de la siguiente manera: dexametasona oral durante 4 días cada 4 semanas; e interferón alfa subcutáneo 3 veces por semana. Los pacientes que lograron una reducción de menos del 50 % en la proteína M sérica o la proteína Bence-Jones urinaria y que experimentaron una toxicidad de menos de grado 3 durante la inducción reciben 3 cursos adicionales de pulsos de dexametasona simultáneamente con el inicio de la terapia de mantenimiento y el inicio de interferón alfa.

El tratamiento combinado se continúa hasta 2 años desde el ingreso; a partir de entonces, el interferón se administra solo durante al menos 3 años, si la toxicidad lo permite. Los pacientes con enfermedad estable después de 5 años de terapia pueden suspender el interferón alfa a criterio del médico tratante.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 100 pacientes (50 con tratamiento previo con melfalán/prednisona o yododoxorrubicina y 50 sin él) durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Amiloidosis sistémica primaria diagnosticada histológicamente con base en lo siguiente:

    • Depósito de proteína fibrilar con tinción roja Congo positiva o aspecto microscópico electrónico característico
    • Proteína de cadena ligera monoclonal (proteína de Bence-Jones) en suero u orina o estudios inmunohistoquímicos
    • Evidencia de afectación tisular distinta del síndrome del túnel carpiano

    • Material histológico de diagnóstico disponible para revisión patológica central

      • Se recomienda la confirmación del diagnóstico tisular en todos los sitios de disfunción orgánica.
  • Sin amiloidosis senil, secundaria, localizada, relacionada con diálisis o familiar
  • Sin mielodisplasia conocida relacionada con la terapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Adulto

Estado de rendimiento:

  • SWOG 0-4

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin estatus de clase IV de la NYHA

Otro:

  • Sin diabetes no controlada
  • Sin úlcera péptica activa
  • Ninguna condición médica que impida los esteroides en dosis altas
  • Sin segunda malignidad dentro de los 5 años, excepto:
  • Cáncer de piel no melanomatoso adecuadamente tratado
  • Cáncer cervicouterino in situ
  • Cáncer en estadio I/II tratado adecuadamente en remisión completa
  • No embarazada ni amamantando
  • Anticoncepción eficaz requerida de pacientes fértiles
  • Análisis de sangre/líquidos corporales dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Imágenes/exámenes para la medición del tumor dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Otros exámenes de detección dentro de los 42 días anteriores a la inscripción

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin interferón alfa previo

Quimioterapia

  • Se permitió el melfalán anterior, pero se recuperó de los efectos.
  • Al menos 4 semanas desde la terapia citotóxica y se recuperó

Terapia endocrina

  • Se permitió prednisona previa, pero se recuperó de los efectos
  • Al menos 4 semanas desde glucocorticoides previos
  • Sin dexametasona previa
  • Sin dexametasona planificada o concurrente u otra terapia para la amiloidosis sistémica primaria

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inducción y mantenimiento
inducción con dexametasona seguida de mantenimiento con interferón alfa
Biológico: interferón alfa recombinante
primeros 2 años
Otros nombres:
  • interferón alfa
Droga: dexametasona
40 mg*/d VO 1 - 4, 9 - 12, 17-20 q 35 días por 3 ciclos*
Otros nombres:
  • decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta
Periodo de tiempo: 10 meses
Reducción del 50 % o más en la inmunoglobulina cuantitativa, o si el paciente solo tiene enfermedad de cadena ligera, una reducción del 50 % o más en el componente M de la orina (proteína de Bence-Jones).
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Silla de estudio: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
  • Silla de estudio: Richard A. Larson, MD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S9628 (Otro identificador: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CLB-9790 (Otro identificador: CALGB)
  • CLB-S9628 (Otro identificador: CALGB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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