Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S9628 Deksametazon plus interferon alfa w leczeniu pacjentów z pierwotną amyloidozą układową

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie II fazy deksametazonu/interferonu alfa w amyloidozie AL

UZASADNIENIE: Chemioterapia z interferonem alfa może być skuteczna w przypadku pierwotnej amyloidozy układowej.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności deksametazonu i interferonu alfa w leczeniu pacjentów z pierwotną amyloidozą układową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena odpowiedzi na dysfunkcję białka M i narządów oraz przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby u pacjentów z pierwotną układową amyloidozą leczonych deksametazonem/interferonem alfa.
  • Zidentyfikuj czynniki prognostyczne, które mogą mieć związek z odpowiedzią i całkowitym przeżyciem u tych pacjentów.
  • Oceń jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego schematu.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się na podstawie wcześniejszego leczenia amyloidozy (tak vs nie).

Wszyscy pacjenci otrzymują terapię indukcyjną doustnym deksametazonem w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 co 35 dni, łącznie przez 3 kursy.

Terapia podtrzymująca rozpoczyna się w ciągu 5-8 tygodni (w ciągu 10 tygodni w przypadku pobierania komórek macierzystych) od rozpoczęcia trzeciego cyklu indukcji w następujący sposób: doustny deksametazon przez 4 dni co 4 tygodnie; i podskórnie interferon alfa 3 razy w tygodniu. Pacjenci, u których osiągnięto mniej niż 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy lub białka Bence-Jonesa w moczu i u których podczas indukcji wystąpiła toksyczność poniżej 3. stopnia, otrzymują 3 dodatkowe cykle deksametazonu podawane pulsacyjnie jednocześnie z rozpoczęciem leczenia podtrzymującego i rozpoczęciem leczenia interferonem alfa.

Terapię skojarzoną kontynuuje się do 2 lat od wpisu; następnie interferon podaje się samodzielnie przez co najmniej 3 lata, o ile pozwala na to toksyczność. Pacjenci ze stabilną chorobą po 5 latach leczenia mogą przerwać leczenie interferonem alfa według uznania lekarza prowadzącego.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów (50 z wcześniejszym leczeniem melfalanem/prednizonem lub jododoksorubicyną i 50 bez) zostanie włączonych na okres 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie rozpoznana pierwotna amyloidoza układowa na podstawie:

    • Osadzanie się białka fibrylarnego z pozytywnym wybarwieniem czerwienią Kongo lub charakterystycznym wyglądem mikroskopu elektronowego
    • Monoklonalne białko łańcucha lekkiego (białko Bence-Jones) w surowicy lub moczu lub w badaniach immunohistochemicznych
    • Dowody zajęcia tkanki inne niż zespół cieśni nadgarstka

    • Materiał diagnostyczny histologiczny dostępny do centralnej oceny patologicznej

      • Zachęca się do potwierdzenia rozpoznania tkanki we wszystkich miejscach dysfunkcji narządu
  • Brak amyloidozy starczej, wtórnej, zlokalizowanej, związanej z dializą lub rodzinnej
  • Brak znanej mielodysplazji związanej z terapią

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Dorosły

Stan wydajności:

  • SWOG 0-4

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak statusu IV klasy NYHA

Inny:

  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Żaden stan chorobowy nie wyklucza stosowania sterydów w dużych dawkach
  • Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem:
  • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry
  • Rak szyjki macicy in situ
  • Odpowiednio leczony rak stopnia I/II w całkowitej remisji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Skuteczna antykoncepcja wymagana od płodnych pacjentek
  • Analizy krwi/płynów ustrojowych w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Obrazowanie/badania do pomiaru guza w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Inne badania przesiewowe w ciągu 42 dni przed rejestracją

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego leczenia interferonem alfa

Chemoterapia

  • Wcześniejszy melfalan był dozwolony, ale wyzdrowiał po efektach
  • Co najmniej 4 tygodnie od leczenia cytotoksycznego i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

  • Wcześniejszy prednison dozwolony, ale odzyskany od efektów
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania glikokortykosteroidów
  • Brak wcześniejszego deksametazonu
  • Brak planowanego lub jednoczesnego stosowania deksametazonu lub innej terapii pierwotnej układowej amyloidozy

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: indukcja i konserwacja
indukcja deksametazonem, a następnie leczenie podtrzymujące interferonem alfa
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa
pierwsze 2 lata
Inne nazwy:
  • interferon alfa
Lek: deksametazon
40 mg*/d PO 1 - 4, 9 - 12, 17-20 co 35 dni przez 3 cykle*
Inne nazwy:
  • dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmniejszenie o 50% lub więcej ilościowych ilości immunoglobulin lub, jeśli pacjent ma tylko chorobę łańcuchów lekkich, zmniejszenie o 50% lub więcej składnika M w moczu (białko Bence-Jonesa).
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
  • Krzesło do nauki: Richard A. Larson, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S9628 (Inny identyfikator: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • CLB-9790 (Inny identyfikator: CALGB)
  • CLB-S9628 (Inny identyfikator: CALGB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na rekombinowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj