Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S9628 Dexamethasone Plus Interferon Alfa potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Deksametasonin/alfa-interferonin vaiheen II tutkimus AL-amyloidoosissa

PERUSTELUT: Kemoterapia ja interferoni alfa voivat olla tehokkaita primaarisessa systeemisessä amyloidoosissa.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus deksametasonin ja interferoni alfan tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi M-proteiinin ja elinten toimintahäiriöiden vasteet sekä kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi ja joita hoidetaan deksametasoni/interferoni alfalla.
  • Tunnista prognostiset tekijät, jotka voivat liittyä vasteeseen ja kokonaiseloonjäämiseen näillä potilailla.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan aiemman amyloidoosihoidon perusteella (kyllä ​​vs. ei).

Kaikki potilaat saavat induktiohoitoa suun kautta otettavalla deksametasonilla päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20 35 päivän välein yhteensä 3 hoitojakson ajan.

Ylläpitohoito alkaa 5-8 viikon sisällä (10 viikon sisällä, jos potilaalla tehdään kantasolukeräys) kolmannen induktiojakson aloittamisesta seuraavasti: deksametasoni suun kautta 4 päivän ajan joka 4. viikko; ja ihonalainen interferoni alfa 3 kertaa viikossa. Potilaat, joiden seerumin M-proteiinin tai virtsan Bence-Jones-proteiinin määrä väheni alle 50 % ja jotka kokivat alle asteen 3 toksisuutta induktion aikana, saavat 3 lisäpulssideksametasonikurssia samanaikaisesti ylläpitohoidon aloittamisen ja interferoni alfan aloittamisen kanssa.

Yhdistelmähoitoa jatketaan 2 vuoden ajan aloittamisesta; sen jälkeen interferonia annetaan yksinään vähintään 3 vuoden ajan myrkyllisyyden salliessa. Potilaat, joilla on vakaa sairaus 5 vuoden hoidon jälkeen, voivat lopettaa interferoni alfa -hoidon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 100 potilasta (50 aiemman melfalaani/prednisoni- tai jododoksorubisiinihoitoa saaneen ja 50 ilman) otetaan mukaan kolmen vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti diagnosoitu primaarinen systeeminen amyloidoosi seuraavien seikkojen perusteella:

    • Fibrillaarisen proteiinin kerrostuminen Kongon punaisella positiivisella tahralla tai ominaisella elektronimikroskooppisella ulkonäöllä
    • Monoklonaalinen kevytketjuproteiini (Bence-Jones-proteiini) seerumissa tai virtsassa tai immunohistokemiallisissa tutkimuksissa
    • Todisteet muusta kudosvauriosta kuin rannekanavaoireyhtymästä

    • Diagnostinen histologinen materiaali saatavilla keskuspatologian tarkasteluun

      • Kudosdiagnoosin vahvistamista kaikissa elinten toimintahäiriöissä kannustetaan
  • Ei seniiliä, sekundaarista, paikallista, dialyysiin liittyvää tai familiaalista amyloidoosia
  • Ei tunnettua hoitoon liittyvää myelodysplasiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Aikuinen

Suorituskyky:

  • SWOG 0-4

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Sydän:

  • Ei NYHA-luokan IV statusta

Muuta:

  • Ei hallitsematonta diabetesta
  • Ei aktiivista peptistä haavatautia
  • Ei lääketieteellistä tilaa, joka sulkee pois suuriannoksiset steroidit
  • Ei toista pahanlaatuista kasvainta 5 vuoden sisällä paitsi:
  • Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • In situ kohdunkaulan syöpä
  • Riittävästi hoidettu vaiheen I/II syöpä täydellisessä remissiossa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan tehokas ehkäisy
  • Veri-/ruumiinnesteanalyysit 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kuvaus/tutkimukset kasvaimen mittaamiseksi 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Muut seulontakokeet 42 päivää ennen ilmoittautumista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa interferoni alfaa

Kemoterapia

  • Aikaisempi melfalaani sallittu, mutta toipui vaikutuksista
  • Ainakin 4 viikkoa sytotoksisesta hoidosta ja toipunut

Endokriininen terapia

  • Aiempi prednisoni sallittu, mutta toipui vaikutuksista
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista glukokortikoideista
  • Ei aikaisempaa deksametasonia
  • Ei suunniteltua tai samanaikaista deksametasoni- tai muuta hoitoa primaariseen systeemiseen amyloidoosiin

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: induktio ja huolto
deksametasonin induktio, jota seuraa alfa-interferonin ylläpito
Biologinen: rekombinantti interferoni alfa
ensimmäiset 2 vuotta
Muut nimet:
  • alfa-interferoni
Lääke: deksametasoni
40 mg*/d PO 1-4, 9-12, 17-20 q 35 päivää 3 sykliä*
Muut nimet:
  • dekadroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastaus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
50 % tai enemmän kvantitatiivisen immunoglobuliinin väheneminen, tai jos potilaalla on vain kevytketjusairaus, virtsan M-komponentin (Bence-Jones-proteiinin) 50 % tai enemmän väheneminen.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
  • Opintojen puheenjohtaja: Richard A. Larson, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S9628 (Muu tunniste: SWOG)
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CLB-9790 (Muu tunniste: CALGB)
  • CLB-S9628 (Muu tunniste: CALGB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa