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S9628地塞米松加干扰素α治疗原发性系统性淀粉样变性患者

2015年3月5日 更新者：Southwest Oncology Group

地塞米松/α-干扰素治疗 AL 淀粉样变性的 II 期研究

理由：化疗加干扰素 α 可能对原发性系统性淀粉样变有效。

目的：II 期试验研究地塞米松加干扰素 α 治疗原发性系统性淀粉样变性患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 评估接受地塞米松/干扰素 α 治疗的原发性系统性淀粉样变性患者的 M 蛋白和器官功能障碍反应以及总生存期和无进展生存期。
  • 确定可能与这些患者的反应和总生存相关的预后因素。
  • 评估该方案的定性和定量毒性作用。

大纲：患者按先前的淀粉样变性治疗进行分层（是与否）。

所有患者每 35 天在第 1-4、9-12 和 17-20 天接受口服地塞米松诱导治疗，共 3 个疗程。

维持治疗在第三个诱导疗程开始后的 5-8 周内开始（如果患者接受干细胞采集则在 10 周内），具体如下：每 4 周口服地塞米松 4 天；和皮下注射干扰素α，每周 3 次。 血清 M 蛋白或尿液 Bence-Jones 蛋白降低不到 50% 并且在诱导期间经历低于 3 级毒性的患者接受 3 个额外疗程的脉冲地塞米松，同时进入维持治疗和干扰素 α 的启动。

联合治疗持续至入组后 2 年；此后，在毒性允许的情况下，单独使用干扰素至少 3 年。 治疗 5 年后病情稳定的患者可根据主治医师的判断停用干扰素 α。

患者每 6 个月随访一次，持续 2 年，此后每年随访一次。

预计应计：总共 100 名患者（50 名接受过美法仑/泼尼松或碘柔比星治疗，50 名未接受过治疗）将在 3 年内进入。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、美国、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 组织学诊断的原发性系统性淀粉样变性基于以下几点：

    • 具有刚果红阳性染色或特征性电子显微镜外观的纤维蛋白沉积
    • 血清或尿液或免疫组化研究中的单克隆轻链蛋白（Bence-Jones 蛋白）
    • 腕管综合症以外的组织受累证据

    • 可用于中央病理学审查的诊断组织学材料

      • 鼓励在器官功能障碍的所有部位确认组织诊断
  • 无老年性、继发性、局限性、透析相关或家族性淀粉样变性
  • 没有已知的治疗相关的骨髓增生异常

患者特征：

年龄：

  • 成人

性能状态：

  • 斯沃格 0-4

造血：

  • 未指定

肝脏：

  • 未指定

肾脏：

  • 未指定

心血管：

  • 无 NYHA IV 级状态

其他：

  • 没有不受控制的糖尿病
  • 无活动性消化性溃疡病
  • 没有排除高剂量类固醇的医疗条件
  • 5 年内没有第二次恶性肿瘤，除了：
  • 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌
  • 原位宫颈癌
  • 充分治疗的 I/II 期癌症完全缓解
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者需要有效避孕
  • 注册前 14 天内进行血液/体液分析
  • 注册前 28 天内的肿瘤测量成像/检查
  • 注册前 42 天内的其他筛选考试

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 之前没有干扰素α

化疗

  • 先前的美法仑允许，但从效果中恢复
  • 至少 4 周后细胞毒治疗和恢复

内分泌治疗

  • 之前允许使用泼尼松，但已从效果中恢复
  • 自先前使用糖皮质激素以来至少 4 周
  • 之前没有地塞米松
  • 没有计划或同时使用地塞米松或其他治疗原发性系统性淀粉样变性

放疗

  • 未指定

外科手术

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：导入和维护
地塞米松诱导后α干扰素维持
生物：重组干扰素α
头两年
其他名称：
  • α干扰素
药品：地塞米松
40 mg*/d PO 1 - 4、9 - 12、17-20 q 35 天，共 3 个周期*
其他名称：
  • 十进制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复
大体时间：10个月
定量免疫球蛋白减少 50% 或更多，或者如果患者仅患有轻链疾病，则尿液 M 成分（Bence-Jones 蛋白）减少 50% 或更多。
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

调查人员

  • 学习椅：Laura F. Hutchins, MD、University of Arkansas
  • 学习椅：Richard A. Larson, MD、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年11月1日

初级完成 (实际的)

1998年12月1日

研究完成 (实际的)

2000年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月5日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S9628 (其他标识符：SWOG)
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CLB-9790 (其他标识符：CALGB)
  • CLB-S9628 (其他标识符：CALGB)

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