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S9628 Dexamethasone Plus Interféron Alfa dans le traitement des patients atteints d'amylose systémique primaire

5 mars 2015 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Étude de phase II sur la dexaméthasone/alpha-interféron dans l'amylose AL

JUSTIFICATION : La chimiothérapie associée à l'interféron alfa peut être efficace pour l'amylose systémique primaire.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la dexaméthasone plus l'interféron alfa dans le traitement des patients atteints d'amylose systémique primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer les réponses de la protéine M et du dysfonctionnement des organes et la survie globale et sans progression chez les patients atteints d'amylose systémique primaire traités par dexaméthasone/interféron alfa.
  • Identifier les facteurs pronostiques pouvant être liés à la réponse et à la survie globale chez ces patients.
  • Évaluer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce régime.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction du traitement antérieur de l'amylose (oui vs non).

Tous les patients reçoivent un traitement d'induction avec de la dexaméthasone orale les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 tous les 35 jours pour un total de 3 cycles.

Le traitement d'entretien commence dans les 5 à 8 semaines (dans les 10 semaines si les patients subissent une récolte de cellules souches) suivant le début du troisième cycle d'induction, comme suit : dexaméthasone orale pendant 4 jours toutes les 4 semaines ; et interféron alfa sous-cutané 3 fois par semaine. Les patients qui ont obtenu une réduction inférieure à 50 % de la protéine M sérique ou de la protéine Bence-Jones urinaire et qui ont présenté une toxicité inférieure au grade 3 lors de l'induction reçoivent 3 cycles supplémentaires de dexaméthasone pulsée en même temps que le début du traitement d'entretien et l'initiation de l'interféron alfa.

La thérapie combinée est poursuivie jusqu'à 2 ans après l'entrée ; ensuite, l'interféron est administré seul pendant au moins 3 ans, si la toxicité le permet. Les patients dont la maladie est stable après 5 ans de traitement peuvent arrêter l'interféron alfa à la discrétion du médecin traitant.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans et annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 100 patients (50 ayant déjà reçu un traitement au melphalan/prednisone ou à l'iododoxorubicine et 50 sans) seront inscrits sur 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Amylose systémique primaire diagnostiquée histologiquement sur la base des éléments suivants :

    • Dépôt de protéine fibrillaire avec coloration positive au rouge Congo ou aspect caractéristique au microscope électronique
    • Protéine de chaîne légère monoclonale (protéine de Bence-Jones) dans le sérum ou l'urine ou des études immunohistochimiques
    • Preuve d'atteinte tissulaire autre que le syndrome du canal carpien

    • Matériel histologique de diagnostic disponible pour l'examen central de la pathologie

      • Confirmation du diagnostic tissulaire à tous les sites de dysfonctionnement organique encouragée
  • Pas d'amylose sénile, secondaire, localisée, liée à la dialyse ou familiale
  • Aucune myélodysplasie liée au traitement connue

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Adulte

Statut de performance:

  • SWOG 0-4

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Cardiovasculaire:

  • Pas de statut NYHA classe IV

Autre:

  • Pas de diabète non contrôlé
  • Pas d'ulcère peptique actif
  • Aucune condition médicale qui exclut les stéroïdes à forte dose
  • Pas de seconde tumeur maligne dans les 5 ans sauf :
  • Cancer de la peau non mélanomateux correctement traité
  • Cancer du col de l'utérus in situ
  • Cancer de stade I/II traité adéquatement en rémission complète
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Contraception efficace requise pour les patientes fertiles
  • Analyses de sang / fluides corporels dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Imagerie / examens pour la mesure de la tumeur dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Autres examens de dépistage dans les 42 jours précédant l'inscription

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'interféron alfa préalable

Chimiothérapie

  • Melphalan antérieur autorisé, mais récupéré des effets
  • Au moins 4 semaines depuis le traitement cytotoxique et récupéré

Thérapie endocrinienne

  • Prednisone antérieure autorisée, mais remise des effets
  • Au moins 4 semaines depuis les glucocorticoïdes antérieurs
  • Pas de dexaméthasone préalable
  • Pas de dexaméthasone planifiée ou concomitante ou d'autre traitement pour l'amylose systémique primaire

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: initiation et entretien
induction à la dexaméthasone suivie d'un entretien à l'interféron alpha
Biologique: interféron alfa recombinant
2 premières années
Autres noms:
  • interféron alpha
Médicament: la dexaméthasone
40 mg*/j PO 1 - 4, 9 - 12, 17-20 q 35 jours pour 3 cycles*
Autres noms:
  • décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse
Délai: 10 mois
Réduction de 50 % ou plus de l'immunoglobuline quantitative, ou si le patient n'a qu'une maladie des chaînes légères, réduction de 50 % ou plus du composant M de l'urine (protéine de Bence-Jones).
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
  • Chaise d'étude: Richard A. Larson, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S9628 (Autre identifiant: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CLB-9790 (Autre identifiant: CALGB)
  • CLB-S9628 (Autre identifiant: CALGB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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