Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

S9628 Dexametasona Mais Interferon Alfa no Tratamento de Pacientes com Amiloidose Sistêmica Primária

5 de março de 2015 atualizado por: Southwest Oncology Group

Estudo de Fase II de Dexametasona/Alfa-Interferon na Amiloidose AL

JUSTIFICAÇÃO: Quimioterapia mais interferon alfa pode ser eficaz para amiloidose sistêmica primária.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da dexametasona mais interferon alfa no tratamento de pacientes com amiloidose sistêmica primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a proteína M e as respostas de disfunção de órgãos e sobrevida global e livre de progressão em pacientes com amiloidose sistêmica primária tratados com dexametasona/interferon alfa.
  • Identificar fatores prognósticos que podem estar relacionados à resposta e sobrevida global nesses pacientes.
  • Avalie os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos deste regime.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por tratamento prévio de amiloidose (sim vs não).

Todos os pacientes recebem terapia de indução com dexametasona oral nos dias 1-4, 9-12 e 17-20 a cada 35 dias em um total de 3 ciclos.

A terapia de manutenção começa dentro de 5-8 semanas (dentro de 10 semanas se os pacientes forem submetidos à coleta de células-tronco) do início do terceiro curso de indução, como segue: dexametasona oral por 4 dias a cada 4 semanas; e interferon alfa subcutâneo 3 vezes por semana. Os pacientes que obtiveram menos de 50% de redução na proteína M sérica ou na proteína Bence-Jones urinária e que apresentaram toxicidade inferior a grau 3 durante a indução recebem 3 cursos adicionais de pulso de dexametasona concomitantemente com a entrada na terapia de manutenção e o início do interferon alfa.

A terapia combinada é continuada até 2 anos a partir da entrada; depois disso, o interferon é administrado sozinho por pelo menos 3 anos, se a toxicidade permitir. Pacientes com doença estável após 5 anos de terapia podem descontinuar o interferon alfa a critério do médico assistente.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e anualmente a partir de então.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes (50 com tratamento anterior com melfalano/prednisona ou iododoxorrubicina e 50 sem) serão incluídos ao longo de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Amiloidose sistêmica primária diagnosticada histologicamente com base no seguinte:

    • Deposição de proteína fibrilar com coloração positiva de vermelho do Congo ou aparência microscópica eletrônica característica
    • Proteína monoclonal de cadeia leve (proteína de Bence-Jones) em soro ou urina ou estudos imuno-histoquímicos
    • Evidência de envolvimento de outros tecidos além da síndrome do túnel do carpo

    • Material histológico de diagnóstico disponível para revisão de patologia central

      • A confirmação do diagnóstico tecidual em todos os locais de disfunção orgânica é encorajada
  • Sem amiloidose senil, secundária, localizada, relacionada à diálise ou familiar
  • Nenhuma mielodisplasia relacionada à terapia conhecida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Adulto

Estado de desempenho:

  • SWOG 0-4

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Nenhum status de classe IV da NYHA

Outro:

  • Sem diabetes descontrolado
  • Sem úlcera péptica ativa
  • Nenhuma condição médica que impeça esteróides de alta dose
  • Nenhuma segunda malignidade em 5 anos, exceto:
  • Câncer de pele não melanoma tratado adequadamente
  • Câncer de colo uterino in situ
  • Câncer estágio I/II adequadamente tratado em remissão completa
  • Não está grávida ou amamentando
  • Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis
  • Análises de sangue/fluidos corporais dentro de 14 dias antes do registro
  • Exames de imagem/exames para mensuração do tumor até 28 dias antes do cadastramento
  • Outros exames de triagem até 42 dias antes do registro

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem interferon alfa anterior

Quimioterapia

  • Melfalano anterior permitido, mas recuperado dos efeitos
  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia citotóxica e recuperado

Terapia endócrina

  • Prednisona prévia permitida, mas recuperada dos efeitos
  • Pelo menos 4 semanas desde glicocorticóides anteriores
  • Sem dexametasona anterior
  • Sem dexametasona planejada ou concomitante ou outra terapia para amiloidose sistêmica primária

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: indução e manutenção
indução com dexametasona seguida de manutenção com interferon alfa
Biológico: alfainterferona recombinante
primeiros 2 anos
Outros nomes:
  • interferon alfa
Medicamento: dexametasona
40 mg*/d PO 1 - 4, 9 - 12, 17-20 q 35 dias por 3 ciclos*
Outros nomes:
  • decadron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta
Prazo: 10 meses
Redução de 50% ou mais na imunoglobulina quantitativa ou, se o paciente tiver apenas doença de cadeia leve, redução de 50% ou mais no componente M da urina (proteína de Bence-Jones).
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
  • Cadeira de estudo: Richard A. Larson, MD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S9628 (Outro identificador: SWOG)
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CLB-9790 (Outro identificador: CALGB)
  • CLB-S9628 (Outro identificador: CALGB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever