Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S9628 Dexamethason plus interferon alfa bij de behandeling van patiënten met primaire systemische amyloïdose

5 maart 2015 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Fase II-studie van dexamethason/alfa-interferon bij AL-amyloïdose

RATIONALE: Chemotherapie plus interferon-alfa kan effectief zijn voor primaire systemische amyloïdose.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van dexamethason plus interferon alfa te bestuderen bij de behandeling van patiënten met primaire systemische amyloïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer M-eiwit- en orgaandisfunctieresponsen en algehele en progressievrije overleving bij patiënten met primaire systemische amyloïdose behandeld met dexamethason/interferon alfa.
  • Identificeer prognostische factoren die mogelijk verband houden met respons en algehele overleving bij deze patiënten.
  • Evalueer de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit regime.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere behandeling met amyloïdose (ja versus nee).

Alle patiënten krijgen inductietherapie met oraal dexamethason op dag 1-4, 9-12 en 17-20 elke 35 dagen voor een totaal van 3 kuren.

Onderhoudstherapie begint binnen 5-8 weken (binnen 10 weken als patiënten stamceloogst ondergaan) na aanvang van de derde inductiekuur, als volgt: orale dexamethason gedurende 4 dagen om de 4 weken; en subcutaan interferon alfa 3 keer per week. Patiënten die minder dan 50% afname van het M-eiwit in het serum of het Bence-Jones-eiwit in de urine bereikten en die tijdens de inductie minder dan graad 3-toxiciteit ondervonden, krijgen 3 aanvullende kuren met pulserende dexamethason tegelijk met het begin van de onderhoudstherapie en het starten van interferon-alfa.

Combinatietherapie wordt voortgezet tot 2 jaar na aanvang; daarna wordt interferon alleen toegediend gedurende ten minste 3 jaar, als de toxiciteit het toelaat. Patiënten met een stabiele ziekte na 5 jaar behandeling kunnen stoppen met interferon alfa naar goeddunken van de behandelend arts.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE AANBOUW: In totaal zullen 100 patiënten (50 met eerdere behandeling met melfalan/prednison of iododoxorubicine en 50 zonder) worden opgenomen over een periode van 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch gediagnosticeerde primaire systemische amyloïdose op basis van het volgende:

    • Afzetting van fibrillair eiwit met Congorood-positieve kleuring of karakteristiek elektronenmicroscopisch uiterlijk
    • Monoklonaal eiwit met lichte keten (Bence-Jones-eiwit) in serum- of urine- of immunohistochemische onderzoeken
    • Bewijs van weefselbetrokkenheid anders dan carpaal tunnelsyndroom

    • Diagnostisch histologisch materiaal beschikbaar voor centraal pathologisch onderzoek

      • Bevestiging van weefseldiagnose op alle plaatsen van orgaandisfunctie wordt aangemoedigd
  • Geen seniele, secundaire, gelokaliseerde, dialysegerelateerde of familiaire amyloïdose
  • Geen therapiegerelateerde myelodysplasie bekend

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Volwassen

Prestatiestatus:

  • SWOG 0-4

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Geen NYHA klasse IV-status

Ander:

  • Geen ongecontroleerde diabetes
  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Geen medische aandoening die hoge doses steroïden uitsluit
  • Geen tweede maligniteit binnen 5 jaar behalve:
  • Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker
  • In situ baarmoederhalskanker
  • Adequaat behandeld stadium I/II kanker in volledige remissie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten
  • Bloed/lichaamsvocht analyses binnen 14 dagen voorafgaand aan aanmelding
  • Beeldvorming/onderzoeken voor tumormeting binnen 28 dagen voorafgaand aan aanmelding
  • Andere screeningsexamens binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere interferon alfa

Chemotherapie

  • Voorafgaand melfalan toegestaan, maar hersteld van effecten
  • Minstens 4 weken sinds cytotoxische therapie en hersteld

Endocriene therapie

  • Voorafgaande prednison toegestaan, maar hersteld van effecten
  • Minstens 4 weken sinds eerdere glucocorticoïden
  • Geen eerdere dexamethason
  • Geen geplande of gelijktijdige dexamethason of andere therapie voor primaire systemische amyloïdose

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: inductie en onderhoud
dexamethason-inductie gevolgd door alfa-interferononderhoud
Biologisch: recombinant interferon alfa
eerste 2 jaar
Andere namen:
  • alfa interferon
Geneesmiddel: dexamethason
40 mg*/d PO 1 - 4, 9 - 12, 17-20 q 35 dagen gedurende 3 cycli*
Andere namen:
  • decennium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antwoord
Tijdsspanne: 10 maanden
50% of meer verlaging van kwantitatieve immunoglobuline, of als de patiënt alleen een lichte-ketenziekte heeft, 50% of meer verlaging van de urine M-component (Bence-Jones eiwit).
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
  • Studie stoel: Richard A. Larson, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S9628 (Andere identificatie: SWOG)
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CLB-9790 (Andere identificatie: CALGB)
  • CLB-S9628 (Andere identificatie: CALGB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren