Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S9628 Дексаметазон плюс альфа-интерферон при лечении пациентов с первичным системным амилоидозом

5 марта 2015 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Фаза II исследования дексаметазона/альфа-интерферона при AL-амилоидозе

ОБОСНОВАНИЕ: Химиотерапия в сочетании с альфа-интерфероном может быть эффективной при первичном системном амилоидозе.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации дексаметазона и интерферона альфа при лечении пациентов с первичным системным амилоидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить реакцию М-белка и органной дисфункции, а также общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов с первичным системным амилоидозом, получавших дексаметазон/интерферон-альфа.
  • Определите прогностические факторы, которые могут иметь отношение к ответу и общей выживаемости у этих пациентов.
  • Оцените качественные и количественные токсические эффекты этого режима.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы по предшествующему лечению амилоидоза (да или нет).

Все пациенты получают индукционную терапию пероральным дексаметазоном в дни 1-4, 9-12 и 17-20 каждые 35 дней, всего 3 курса.

Поддерживающую терапию начинают в течение 5-8 недель (в течение 10 недель, если у пациентов проводят сбор стволовых клеток) после начала третьего курса индукции следующим образом: пероральный прием дексаметазона в течение 4 дней каждые 4 недели; и подкожно альфа-интерферон 3 раза в неделю. Пациенты, у которых было достигнуто менее чем 50% снижение содержания белка М в сыворотке или белка Бенс-Джонса в моче и у которых во время индукции наблюдалась токсичность менее 3 степени, получают 3 дополнительных пульс-курса дексаметазона одновременно с началом поддерживающей терапии и началом терапии альфа-интерфероном.

Комбинированную терапию продолжают до 2 лет после начала лечения; после этого интерферон вводят отдельно в течение не менее 3 лет, если позволяет токсичность. Пациенты со стабильным заболеванием после 5 лет терапии могут прекратить прием интерферона альфа по усмотрению лечащего врача.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ: В течение 3 лет будет включено в общей сложности 100 пациентов (50 с предшествующим лечением мелфаланом/преднизолоном или йододоксорубицином и 50 без лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически диагностируется первичный системный амилоидоз на основании следующего:

    • Отложение фибриллярного белка с положительным окрашиванием конго красным или характерным электронно-микроскопическим изображением
    • Моноклональный белок легкой цепи (белок Бенс-Джонса) в сыворотке или моче или при иммуногистохимическом исследовании
    • Доказательства поражения тканей, кроме синдрома запястного канала.

    • Диагностический гистологический материал доступен для обзора центральной патологии

      • Приветствуется подтверждение тканевого диагноза на всех участках органной дисфункции.
  • Отсутствие старческого, вторичного, локализованного, связанного с диализом или семейного амилоидоза
  • Неизвестная миелодисплазия, связанная с терапией

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Взрослый

Состояние производительности:

  • SWOG 0-4

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Сердечно-сосудистые:

  • Нет статуса NYHA класса IV

Другой:

  • Нет неконтролируемого диабета
  • Отсутствие активной язвенной болезни
  • Нет медицинских показаний, препятствующих приему высоких доз стероидов.
  • Отсутствие второго злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением:
  • Адекватно леченный немеланоматозный рак кожи
  • Рак шейки матки in situ
  • Адекватно пролеченный рак I/II стадии в полной ремиссии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Эффективная контрацепция требуется от фертильных пациенток
  • Анализы крови/биологической жидкости в течение 14 дней до регистрации
  • Визуализация/экзамены для измерения опухоли в течение 28 дней до регистрации
  • Другие проверочные экзамены в течение 42 дней до регистрации

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие предварительного интерферона альфа

Химиотерапия

  • Предыдущий мелфалан разрешен, но восстановлен после воздействия
  • Не менее 4 недель после цитостатической терапии и выздоровление

Эндокринная терапия

  • Предыдущий преднизолон разрешен, но вылечился от последствий
  • Не менее 4 недель после предшествующего приема глюкокортикоидов
  • Без предшествующего дексаметазона
  • Отсутствие запланированной или одновременной терапии дексаметазоном или другой терапией при первичном системном амилоидозе

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: индукция и обслуживание
индукция дексаметазоном с последующей поддерживающей терапией альфа-интерфероном
Биологический: рекомбинантный интерферон альфа
первые 2 года
Другие имена:
  • альфа-интерферон
Лекарство: дексаметазон
40 мг*/сут внутрь 1–4, 9–12, 17–20 каждые 35 дней, 3 цикла*
Другие имена:
  • декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ответ
Временное ограничение: 10 месяцев
Снижение количественного содержания иммуноглобулина на 50 % и более или, если у пациента имеется только болезнь легких цепей, снижение М-компонента мочи (белка Бенс-Джонса) на 50 % и более.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Следователи

  • Учебный стул: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
  • Учебный стул: Richard A. Larson, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S9628 (Другой идентификатор: SWOG)
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • CLB-9790 (Другой идентификатор: CALGB)
  • CLB-S9628 (Другой идентификатор: CALGB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться