Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S9628 Dexametason Plus Interferon Alfa vid behandling av patienter med primär systemisk amyloidos

5 mars 2015 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

Fas II-studie av dexametason/alfa-interferon vid AL-amyloidos

RATIONAL: Kemoterapi plus interferon alfa kan vara effektiva för primär systemisk amyloidos.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av dexametason plus interferon alfa vid behandling av patienter som har primär systemisk amyloidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Utvärdera M-protein- och organdysfunktionssvar och total och progressionsfri överlevnad hos patienter med primär systemisk amyloidos som behandlats med dexametason/interferon alfa.
  • Identifiera prognostiska faktorer som kan relatera till respons och total överlevnad hos dessa patienter.
  • Utvärdera de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av denna regim.

DISPLAY: Patienterna stratifieras genom tidigare amyloidosbehandling (ja mot nej).

Alla patienter får induktionsbehandling med oral dexametason dag 1-4, 9-12 och 17-20 var 35:e dag för totalt 3 kurer.

Underhållsbehandling påbörjas inom 5-8 veckor (inom 10 veckor om patienter genomgår stamcellsskörd) efter att den tredje induktionskuren påbörjats, enligt följande: oral dexametason i 4 dagar var 4:e vecka; och subkutant interferon alfa 3 gånger i veckan. Patienter som uppnådde mindre än 50 % minskning av serum-M-protein eller urin-Bence-Jones-protein och som upplevde mindre än grad 3 toxicitet under induktion får 3 ytterligare kurer med pulsdexametason samtidigt med inträde i underhållsbehandling och initiering av interferon alfa.

Kombinationsterapi fortsätter till 2 år från inträde; därefter administreras interferon ensamt i minst 3 år, om toxiciteten tillåter. Patienter med stabil sjukdom efter 5 års behandling kan avbryta behandlingen med interferon alfa efter bedömning av den behandlande läkaren.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 2 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 100 patienter (50 med tidigare behandling med melfalan/prednison eller jododoxorubicin och 50 utan) kommer att registreras under 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt diagnostiserad primär systemisk amyloidos baserat på följande:

    • Avsättning av fibrillärt protein med kongoröd positiv färg eller karakteristiskt elektronmikroskopiskt utseende
    • Monoklonalt lättkedjeprotein (Bence-Jones-protein) i serum eller urin eller immunhistokemiska studier
    • Bevis på annan vävnadsinblandning än karpaltunnelsyndrom

    • Diagnostiskt histologiskt material tillgängligt för central patologigranskning

      • Bekräftelse av vävnadsdiagnos på alla ställen för organdysfunktion uppmuntras
  • Ingen senil, sekundär, lokaliserad, dialysrelaterad eller familjär amyloidos
  • Ingen känd terapirelaterad myelodysplasi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Vuxen

Prestationsstatus:

  • SWOG 0-4

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Kardiovaskulär:

  • Ingen NYHA klass IV-status

Övrig:

  • Ingen okontrollerad diabetes
  • Ingen aktiv magsårsjukdom
  • Inget medicinskt tillstånd som utesluter höga doser steroider
  • Ingen andra malignitet inom 5 år förutom:
  • Adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer
  • In situ livmoderhalscancer
  • Tillräckligt behandlad stadium I/II cancer i fullständig remission
  • Inte gravid eller ammande
  • Effektivt preventivmedel krävs av fertila patienter
  • Blod/kroppsvätskeanalyser inom 14 dagar före registrering
  • Bildtagning/undersökningar för tumörmätning inom 28 dagar före registrering
  • Andra screeningprov inom 42 dagar före registrering

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inget tidigare interferon alfa

Kemoterapi

  • Tidigare melfalan tillåts, men återhämtade sig från effekter
  • Minst 4 veckor sedan cellgiftsbehandling och återhämtat sig

Endokrin terapi

  • Tidigare prednison tillåts, men återhämtade sig från effekterna
  • Minst 4 veckor sedan tidigare glukokortikoider
  • Inget tidigare dexametason
  • Ingen planerad eller samtidig dexametason eller annan behandling för primär systemisk amyloidos

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: induktion och underhåll
dexametasoninduktion följt av underhåll av alfa-interferon
Biologisk: rekombinant interferon alfa
första 2 åren
Andra namn:
  • alfa interferon
Läkemedel: dexametason
40 mg*/d PO 1 - 4, 9 - 12, 17-20 kv 35 dagar i 3 cykler*
Andra namn:
  • dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svar
Tidsram: 10 månader
50 % eller mer minskning av kvantitativt immunglobulin, eller om patienten endast har lättkedjesjukdom, 50 % eller mer minskning av urinens M-komponent (Bence-Jones protein).
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Utredare

  • Studiestol: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
  • Studiestol: Richard A. Larson, MD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S9628 (Annan identifierare: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CLB-9790 (Annan identifierare: CALGB)
  • CLB-S9628 (Annan identifierare: CALGB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera