Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S9628 Dexamethason plus Interferon Alfa v léčbě pacientů s primární systémovou amyloidózou

5. března 2015 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie fáze II dexamethason/alfa-interferon u AL amyloidózy

ODŮVODNĚNÍ: Chemoterapie s interferonem alfa může být účinná u primární systémové amyloidózy.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost dexametazonu plus interferonu alfa při léčbě pacientů s primární systémovou amyloidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnoťte odpovědi M proteinu a orgánové dysfunkce a celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů s primární systémovou amyloidózou léčených dexamethasonem/interferonem alfa.
  • Identifikujte prognostické faktory, které mohou u těchto pacientů souviset s odpovědí a celkovým přežitím.
  • Vyhodnoťte kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto režimu.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí léčby amyloidózy (ano vs ne).

Všichni pacienti dostávají indukční terapii perorálním dexamethasonem ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20 každých 35 dní, celkem ve 3 cyklech.

Udržovací terapie začíná během 5-8 týdnů (do 10 týdnů, pokud pacienti podstoupí odběr kmenových buněk) od zahájení třetího cyklu indukce následovně: perorální dexamethason po dobu 4 dnů každé 4 týdny; a subkutánní interferon alfa 3krát týdně. Pacienti, kteří dosáhli méně než 50% snížení sérového M proteinu nebo Bence-Jonesova proteinu v moči a kteří během indukce zaznamenali toxicitu nižší než 3. stupně, dostávají 3 další cykly pulzního dexametazonu současně se zahájením udržovací léčby a zahájením léčby interferonem alfa.

Kombinovaná terapie pokračuje do 2 let od vstupu; poté se interferon podává samotný po dobu alespoň 3 let, pokud to toxicita dovolí. Pacienti se stabilizovaným onemocněním po 5 letech léčby mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře vysadit interferon alfa.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem 100 pacientů (50 s předchozí léčbou melfalanem/prednisonem nebo jodoxorubicinem a 50 bez léčby) bude zařazeno během 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky diagnostikovaná primární systémová amyloidóza na základě následujících údajů:

    • Depozice fibrilárního proteinu s pozitivním zbarvením Kongo červení nebo charakteristickým vzhledem elektronového mikroskopu
    • Monoklonální protein lehkého řetězce (Bence-Jones protein) v séru nebo moči nebo imunohistochemické studie
    • Důkaz o jiném postižení tkání než syndrom karpálního tunelu

    • Diagnostický histologický materiál dostupný pro centrální patologický přehled

      • Doporučuje se potvrzení tkáňové diagnózy na všech místech orgánové dysfunkce
  • Žádná senilní, sekundární, lokalizovaná amyloidóza související s dialýzou nebo familiární amyloidóza
  • Žádná známá myelodysplazie související s léčbou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Dospělý

Stav výkonu:

  • SWOG 0-4

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Žádný status NYHA třídy IV

Jiný:

  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Žádný zdravotní stav, který by vylučoval vysoké dávky steroidů
  • Žádná druhá malignita během 5 let kromě:
  • Adekvátně léčená nemelanomatózní rakovina kůže
  • In situ rakovina děložního čípku
  • Adekvátně léčená rakovina stadia I/II v kompletní remisi
  • Ne těhotná nebo kojící
  • U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce
  • Rozbory krve/tělních tekutin do 14 dnů před registrací
  • Zobrazování/vyšetření pro měření nádoru do 28 dnů před registrací
  • Ostatní screeningové zkoušky do 42 dnů před registrací

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Bez předchozího interferonu alfa

Chemoterapie

  • Předchozí melfalan povolen, ale zotavil se z účinků
  • Nejméně 4 týdny od cytotoxické terapie a zotavení

Endokrinní terapie

  • Předchozí prednison povolen, ale zotavil se z účinků
  • Minimálně 4 týdny od předchozích glukokortikoidů
  • Bez předchozího dexamethasonu
  • Žádná plánovaná nebo souběžná léčba dexamethasonem nebo jinou léčbou primární systémové amyloidózy

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: indukce a údržba
indukce dexamethasonem následovaná udržováním alfa interferonu
Biologický: rekombinantní interferon alfa
první 2 roky
Ostatní jména:
  • interferon alfa
Lék: dexamethason
40 mg*/d PO 1 - 4, 9 - 12, 17-20 q 35 dní po 3 cykly*
Ostatní jména:
  • dekadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 10 měsíců
50% nebo více snížení kvantitativního imunoglobulinu, nebo pokud má pacient pouze onemocnění lehkého řetězce, 50% nebo více snížení M-složky v moči (Bence-Jones protein).
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
  • Studijní židle: Richard A. Larson, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S9628 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-9790 (Jiný identifikátor: CALGB)
  • CLB-S9628 (Jiný identifikátor: CALGB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit