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S9628 Dexamethason Plus Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit primärer systemischer Amyloidose

5. März 2015 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Phase-II-Studie mit Dexamethason/Alpha-Interferon bei AL-Amyloidose

BEGRÜNDUNG: Chemotherapie plus Interferon alfa kann bei primärer systemischer Amyloidose wirksam sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Dexamethason plus Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit primärer systemischer Amyloidose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Reaktionen auf M-Protein und Organfunktionsstörungen sowie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit primärer systemischer Amyloidose, die mit Dexamethason/Interferon alfa behandelt wurden.
  • Identifizieren Sie prognostische Faktoren, die sich auf das Ansprechen und das Gesamtüberleben bei diesen Patienten beziehen können.
  • Bewerten Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Regimes.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach vorheriger Amyloidose-Behandlung stratifiziert (ja vs. nein).

Alle Patienten erhalten eine Induktionstherapie mit oralem Dexamethason an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20 alle 35 Tage für insgesamt 3 Zyklen.

Die Erhaltungstherapie beginnt innerhalb von 5–8 Wochen (innerhalb von 10 Wochen, wenn sich Patienten einer Stammzellentnahme unterziehen) nach Beginn des dritten Induktionszyklus wie folgt: Dexamethason oral für 4 Tage alle 4 Wochen; und subkutanes Interferon alfa 3 Mal pro Woche. Patienten, die weniger als 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum oder des Bence-Jones-Proteins im Urin erreicht haben und bei denen während der Induktion eine Toxizität von weniger als Grad 3 auftrat, erhalten gleichzeitig mit dem Beginn der Erhaltungstherapie und der Einleitung von Interferon alfa 3 zusätzliche Zyklen mit Puls-Dexamethason.

Die Kombinationstherapie wird bis 2 Jahre nach Eintritt fortgesetzt; danach wird Interferon allein für mindestens 3 Jahre verabreicht, sofern die Toxizität dies zulässt. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf nach 5 Jahren Therapie können Interferon alfa nach Ermessen des behandelnden Arztes absetzen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 100 Patienten (50 mit vorheriger Behandlung mit Melphalan/Prednison oder Iododoxorubicin und 50 ohne) werden über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch diagnostizierte primäre systemische Amyloidose basierend auf Folgendem:

    • Ablagerung von fibrillärem Protein mit Kongorot-positiver Färbung oder charakteristischem elektronenmikroskopischem Erscheinungsbild
    • Monoklonales Leichtkettenprotein (Bence-Jones-Protein) in Serum oder Urin oder immunhistochemischen Studien
    • Hinweise auf eine andere Gewebebeteiligung als das Karpaltunnelsyndrom

    • Diagnostisches histologisches Material zur zentralen pathologischen Überprüfung verfügbar

      • Die Bestätigung der Gewebediagnose an allen Stellen der Organfunktionsstörung wird empfohlen
  • Keine senile, sekundäre, lokalisierte, dialysebedingte oder familiäre Amyloidose
  • Keine bekannte therapieassoziierte Myelodysplasie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Erwachsene

Performanz Status:

  • SWOG 0-4

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Kein NYHA-Klasse-IV-Status

Andere:

  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine aktive Ulkuskrankheit
  • Kein medizinischer Zustand, der hochdosierte Steroide ausschließt
  • Keine zweite Malignität innerhalb von 5 Jahren außer:
  • Angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs
  • Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Angemessen behandelter Krebs im Stadium I/II in vollständiger Remission
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich
  • Blut-/Körperflüssigkeitsanalysen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Bildgebung/Untersuchungen zur Tumormessung innerhalb von 28 Tagen vor Anmeldung
  • Andere Screening-Prüfungen innerhalb von 42 Tagen vor der Anmeldung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriges Interferon alfa

Chemotherapie

  • Früheres Melphalan erlaubt, aber erholte sich von den Auswirkungen
  • Mindestens 4 Wochen seit zytotoxischer Therapie und erholt

Endokrine Therapie

  • Vorheriges Prednison erlaubt, aber erholte sich von den Wirkungen
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Glukokortikoidgabe
  • Kein vorheriges Dexamethason
  • Keine geplante oder gleichzeitige Dexamethason- oder andere Therapie für primäre systemische Amyloidose

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktion und Wartung
Dexamethason-Induktion, gefolgt von Alpha-Interferon-Erhaltung
Biologisch: rekombinantes Interferon alfa
ersten 2 Jahre
Andere Namen:
  • Alpha-Interferon
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg*/d p.o. 1–4, 9–12, 17–20 alle 35 Tage für 3 Zyklen*
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 10 Monate
50 % oder mehr Verringerung des quantitativen Immunglobulins oder, wenn der Patient nur an einer Leichtkettenerkrankung leidet, 50 % oder mehr Verringerung der M-Komponente (Bence-Jones-Protein) im Urin.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Ermittler

  • Studienstuhl: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
  • Studienstuhl: Richard A. Larson, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S9628 (Andere Kennung: SWOG)
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-9790 (Andere Kennung: CALGB)
  • CLB-S9628 (Andere Kennung: CALGB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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