Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S9628 Deksametason Plus Interferon Alfa ved behandling av pasienter med primær systemisk amyloidose

5. mars 2015 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Fase II-studie av deksametason/alfa-interferon ved AL-amyloidose

BAKGRUNN: Kjemoterapi pluss interferon alfa kan være effektiv for primær systemisk amyloidose.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av deksametason pluss interferon alfa ved behandling av pasienter som har primær systemisk amyloidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer M-protein- og organdysfunksjonsresponser og total og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med primær systemisk amyloidose behandlet med deksametason/interferon alfa.
  • Identifiser prognostiske faktorer som kan relatere til respons og total overlevelse hos disse pasientene.
  • Vurder de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette regimet.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter tidligere amyloidosebehandling (ja mot nei).

Alle pasienter får induksjonsbehandling med oral deksametason på dag 1-4, 9-12 og 17-20 hver 35. dag i totalt 3 kurer.

Vedlikeholdsbehandling starter innen 5-8 uker (innen 10 uker hvis pasienter gjennomgår stamcellehøsting) etter initiering av den tredje induksjonskuren, som følger: oral deksametason i 4 dager hver 4. uke; og subkutan interferon alfa 3 ganger i uken. Pasienter som oppnådde mindre enn 50 % reduksjon i serum-M-protein eller urin-Bence-Jones-protein og som opplevde mindre enn grad 3 toksisitet under induksjon, får 3 ekstra kurer med pulsdeksametason samtidig med start på vedlikeholdsbehandling og initiering av interferon alfa.

Kombinasjonsterapi fortsetter inntil 2 år fra innreise; deretter administreres interferon alene i minst 3 år, dersom toksisiteten tillater det. Pasienter med stabil sykdom etter 5 års behandling kan seponere interferon alfa etter den behandlende legens skjønn.

Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 100 pasienter (50 med tidligere melfalan/prednison- eller jododoksorubicin-behandling og 50 uten) vil bli registrert over 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk diagnostisert primær systemisk amyloidose basert på følgende:

    • Avsetning av fibrillært protein med kongorød positiv farge eller karakteristisk elektronmikroskopisk utseende
    • Monoklonalt lettkjedeprotein (Bence-Jones-protein) i serum eller urin eller immunhistokjemiske studier
    • Bevis på vevsinvolvering annet enn karpaltunnelsyndrom

    • Diagnostisk histologisk materiale tilgjengelig for sentral patologigjennomgang

      • Bekreftelse av vevsdiagnose på alle steder med organdysfunksjon oppmuntres
  • Ingen senil, sekundær, lokalisert, dialyserelatert eller familiær amyloidose
  • Ingen kjent terapirelatert myelodysplasi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Voksen

Ytelsesstatus:

  • SWOG 0-4

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Ingen NYHA klasse IV-status

Annen:

  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen aktiv magesårsykdom
  • Ingen medisinsk tilstand som utelukker høydose steroider
  • Ingen andre malignitet innen 5 år bortsett fra:
  • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft
  • In situ livmorhalskreft
  • Tilstrekkelig behandlet stadium I/II kreft i fullstendig remisjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter
  • Blod/kroppsvæskeanalyser innen 14 dager før registrering
  • Bildediagnostikk/undersøkelser for tumormåling innen 28 dager før registrering
  • Andre screeningeksamener innen 42 dager før registrering

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere interferon alfa

Kjemoterapi

  • Tidligere melfalan tillatt, men kom seg etter effekter
  • Minst 4 uker siden cellegiftbehandling og ble frisk

Endokrin terapi

  • Tidligere prednison tillatt, men kom seg etter effekter
  • Minst 4 uker siden tidligere glukokortikoider
  • Ingen tidligere deksametason
  • Ingen planlagt eller samtidig deksametason eller annen behandling for primær systemisk amyloidose

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: induksjon og vedlikehold
induksjon av deksametason etterfulgt av vedlikehold av alfa-interferon
Biologisk: rekombinant interferon alfa
første 2 år
Andre navn:
  • alfa interferon
Legemiddel: deksametason
40 mg*/d PO 1 - 4, 9 - 12, 17-20 q 35 dager i 3 sykluser*
Andre navn:
  • dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respons
Tidsramme: 10 måneder
50 % eller mer reduksjon i kvantitativt immunglobulin, eller hvis pasienten kun har lettkjedesykdom, 50 % eller mer reduksjon i urinens M-komponent (Bence-Jones protein).
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Etterforskere

  • Studiestol: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
  • Studiestol: Richard A. Larson, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S9628 (Annen identifikator: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CLB-9790 (Annen identifikator: CALGB)
  • CLB-S9628 (Annen identifikator: CALGB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere