このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行がん患者の治療における高用量併用化学療法と末梢幹細胞移植

2015年8月24日 更新者：City of Hope Medical Center

自家幹細胞のサポートを伴うシスプラチン、シクロホスファミド、エトポシドとイホスファミド、カルボプラチン、タキソールの連続高用量サイクルの第 I 相パイロット研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 末梢幹細胞移植により、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。

目的: 進行がん患者の治療における併用化学療法と末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • エトポシド、シスプラチン、シクロホスファミドに続いてイホスファミド、カルボプラチン、パクリタキセル（IC-T）をそれぞれフィルグラスチム（G-CSF）と自家幹細胞サポートとともに投与するという高用量化学療法の2コースを患者に実施する実現可能性を評価する。進行癌を伴う。
  • これらの高用量化学療法レジメンの毒性について説明してください。
  • この高用量レジメンで送達可能なパクリタキセルの最大耐用量を定義します。
  • 24 時間の連続注入として与えられるパクリタキセルの用量を漸増させた場合の薬物動態を説明します。
  • IC-T レジメンで投与されるカルボプラチンの性質を決定します。

概要: 化学療法の少なくとも 4 週間前に、患者はフィルグラスチム (G-CSF) 動員後の幹細胞採取を受けます。 2 コースの化学療法をサポートするのに十分な幹細胞が必要です。 幹細胞の採取が不十分な場合は、自家骨髄がアジュバントとして採取されます。

その後、患者は高用量のシスプラチン、エトポシド、シクロホスファミドを 10 日間にわたって投与され、翌日には割り当てられた幹細胞の 4 分の 1 が注入され、残りの割り当ては 2 日後に注入されます。 G-CSF は顆粒球のサポートのために与えられます。

化学療法の最初のコースの開始から 14 週間以内に開始し、安定し反応している患者に高用量のパクリタキセル、カルボプラチン、およびイホスファミドを 5 日間にわたって投与し、その 2 日後に割り当てられた幹細胞の 4 分の 1 を投与し、残りの幹細胞を投与します。割り当ては翌日に注入されます。 G-CSF は顆粒球のサポートのために与えられます。 3～6人の患者からなるグループは、このレジメンの最大耐用量が決定されるまで、パクリタキセルの用量を漸増させて治療されます。

患者は、1年間は毎月、1年間は3か月ごと、その後は医師の裁量により必要に応じて少なくとも5年間追跡されます。

予測される獲得率: 研究対象のパクリタキセルの各用量で 3 ～ 6 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された次の種類の進行癌：

    • 乳がんが不適格であるか、患者が以下のカテゴリーの優先度の高いプロトコルへの参加を拒否した場合:

      • 少なくとも 10 個のリンパ節が関与し、手術後に疾患の証拠がないステージ II の疾患 (NED)
      • 放射線療法の有無にかかわらず、外科的にNEDとなったステージIIIの疾患

      • 手術、化学療法、または放射線療法に対する部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) 後のステージ IV の疾患

        • 過去の高用量化学療法は治験責任医師の裁量により許可される
        • 外科的にNEDとされた化学耐性疾患はない
      • 化学療法の有無にかかわらず、乳房温存後2年以内の局所領域再発疾患

  • ステージIII/IVの卵巣がん

    • 減量手術および/または化学療法後の PR/CR
    • より優先度の高いプロトコルへの参加資格がない、または参加を拒否されている

  • 10cmを超える高度な疾患を伴う原発性軟部肉腫、または転移性の軟部肉腫

    • 外科的にNEDとされた、または化学療法または免疫療法レジメンでPR/CRを達成した
    • より優先度の高いプロトコルへの参加資格がない、または参加を拒否されている

  • 以下のカテゴリーの悪性黒色腫:

    • 任意の数の完全切除された転移性リンパ節を伴う潰瘍性原発腫瘍
    • 4 つ以上の関与するリンパ節を伴うステージ II の疾患で NED と判定された
    • ステージIIIの疾患が外科的にNEDになったか、化学療法または免疫療法レジメンでPR/CRを達成した

  • より優先度の高いプロトコルへの参加資格がない、または参加を拒否された骨肉腫

    • 病理学的検査で腫瘍壊死が 50% 未満で切除された原発巣
    • 化学療法、放射線療法、または免疫療法レジメンで外科的にNEDまたはPR/CRとされた転移性疾患

  • 外科的にNEDとなった以下の疾患、または化学療法、放射線療法、または免疫療法レジメンでPR/CRを達成した以下の疾患も対象となります。

    • 小細胞骨癌
    • 転移性ユーイング肉腫
    • 転移性胃腸悪性腫瘍
    • 再発性ウィルムス腫瘍
  • CNS転移なし

  • 現在組織学的に確認された骨髄転移はない

    • 以前の骨転移があり、入国時に治癒している場合は許可される

患者の特徴:

年：

  • 生理学的 18 ～ 55

パフォーマンスステータス:

  • カルノフスキー 80%-100%

造血系:

  • 好中球の絶対数が1,500/mm3を超える
  • 血小板数が120,000/mm3を超える
  • ヘモグロビンが10 g/dLを超える

肝臓:

  • ビリルビン 1.5 mg/dL 未満
  • AST/ALTが通常の3倍未満

腎臓:

  • クレアチニン 1.4 mg/dL 未満
  • クレアチニンクリアランスが少なくとも 70 mL/min
  • 出血性膀胱炎の既往はない

心臓血管:

  • MUGAによる駆出率少なくとも55%
  • 重大な心疾患はない

肺:

  • FEV1が2Lを超える
  • pO2 (室内空気) 70 mm Hg を超える
  • pCO2 (室内空気) 42 mm Hg 未満
  • DLCO は予測の 60% を超える

他の：

  • 潜在的に障害となる心理社会的病歴がないこと
  • 当事者に過度のリスクをもたらすような器質的または機能的CNS機能不全またはその他の医学的問題がないこと
  • HIV陰性
  • B型肝炎表面抗原陰性
  • 40デシベルを超える難聴がないこと

  • 以下の手順には禁忌はありません。

    • G-CSF によって動員された最大 16 x 10 ～ 8 番目の単核球のアフェレーシスによる収集
    • 必要に応じて、自家骨髄の採取

  • 以下を除いて二次悪性腫瘍はない。

    • 非黒色腫性皮膚がん
    • 子宮頸部上皮内癌
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠可能な患者には適切な避妊が必要

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の免疫療法から少なくとも 4 週間

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 過去に3回以内の化学療法レジメン（補助療法を除く）
  • 以前のシスプラチンは 1 平方メートルあたり 200 mg を超えない
  • 従来のカルボプラチンは1平方メートルあたり800 mg以下
  • 1平方メートルあたり1,000 mgを超える「24時間パクリタキセル相当量」への以前の曝露がないこと（24時間点滴によるパクリタキセルと3時間点滴によるパクリタキセル用量の比率1：1.3を使用）
  • 前回の化学療法から少なくとも 4 週間

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 骨髄の20%を超える放射線治療を受けていない
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

手術：

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：連続大量化学療法
薬：カルボプラチン
薬：シクロホスファミド
薬：エトポシド
薬：シスプラチン
手順：末梢血幹細胞移植
薬：パクリタキセル
生物学的：フィルグラスチム
薬：イホスファミド
薬：メスナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幹細胞再注入を伴う 2 サイクルの高用量化学療法の実現可能性
時間枠：コース II 治療開始から 30 日間
コース II 治療開始から 30 日間
高用量の化学療法と幹細胞再注入の 2 サイクルの毒性
時間枠：コース II 治療開始から 30 日間
毒性はNCI共通毒性基準に従って等級付けされ、移植を受ける被験者向けに修正されています。
コース II 治療開始から 30 日間
高用量の化学療法と幹細胞再注入の 2 サイクルの最大耐用量
時間枠：コース II 治療開始から 30 日間
コース II 治療開始から 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：George Somlo, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年12月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月24日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 94098
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • CHNMC-IRB-94098
  • NCI-V96-1042
  • CDR0000065102 (レジストリ識別子：NCI PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する