Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen yhdistelmäkemoterapia plus perifeerinen kantasolusiirto potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt syöpä

maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: City of Hope Medical Center

VAIHE I PILOTITUTKIMINEN SISPLATIIININ, SYKLOFOSFAMIDIIN, ETOPOSIDIN JA IFOSFAMIDIN, KARBOLATIIININ JA TAKSOLIN PERUSTEISIISTA KORKEANANNOKSISTA SYKLEISTA AUTOLOGISTEN KANTASSOLUTUEN KANSSA

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Perifeerinen kantasolusiirto voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi, onko mahdollista antaa potilaille kaksi suuriannoksista kemoterapiahoitoa, jotka koostuvat etoposidista, sisplatiinista ja syklofosfamidista ja sen jälkeen ifosfamidista, karboplatiinista ja paklitakselista (IC-T), joista kukin annetaan filgrastiimin (G-CSF) ja autologisten kantasolutukien kanssa. pitkälle edenneiden karsinoomien kanssa.
  • Kuvaile näiden suuriannoksisten kemoterapia-ohjelmien toksisuutta.
  • Määritä paklitakselin suurin siedetty annos, joka voidaan antaa tässä suuriannoksisessa hoito-ohjelmassa.
  • Kuvaile 24 tunnin jatkuvana infuusiona annettujen paklitakselin nousevien annosten farmakokinetiikkaa.
  • Määritä IC-T-ohjelmassa annetun karboplatiinin jakautuminen.

YHTEENVETO: Vähintään 4 viikkoa ennen kemoterapiaa potilailta kerätään kantasoluja filgrastiimin (G-CSF) mobilisoinnin jälkeen. Tarvitaan riittävästi kantasoluja 2 kemoterapiajakson tukemiseen. Autologinen luuydin kerätään adjuvanttina, jos kantasolujen kerääminen ei ole riittävää.

Tämän jälkeen potilaat saavat suuren annoksen sisplatiinia, etoposidia ja syklofosfamidia 10 päivän ajan, minkä jälkeen seuraavana päivänä infusoidaan neljäsosa annetuista kantasoluista ja loput 2 päivää myöhemmin. G-CSF:ää annetaan granulosyyttien tukemiseen.

Alkaen aikaisintaan 14 viikon kuluttua ensimmäisen solunsalpaajahoidon aloittamisesta, vakaat ja vasteet reagoivat potilaat saavat suuren annoksen paklitakselia, karboplatiinia ja ifosfamidia 5 päivän ajan, minkä jälkeen 2 päivää myöhemmin neljäsosa annetuista kantasoluista ja loput määrä annetaan seuraavana päivänä. G-CSF:ää annetaan granulosyyttien tukemiseen. 3-6 potilaan ryhmiä hoidetaan kasvavilla paklitakseliannoksilla, kunnes tämän hoito-ohjelman suurin siedetty annos on määritetty.

Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten tarvittaessa lääkärin harkinnan mukaan vähintään 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Jokaisella tutkitulla paklitakselin annoksella otetaan 3–6 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistetut edenneet seuraavat karsinoomat:

    • Rintasyöpä, joka ei ole tukikelpoinen tai potilas on kieltäytynyt osallistumasta korkeamman prioriteetin protokollaan seuraavissa luokissa:

      • Vaiheen II sairaus, jossa on vähintään 10 mukana olevaa imusolmuketta ja jossa ei ole merkkejä sairaudesta (NED) leikkauksen jälkeen
      • Vaiheen III sairaus, joka on tehty kirurgisesti NED:ksi sädehoidon kanssa tai ilman

      • IV-vaiheen sairaus leikkauksen, kemoterapian tai sädehoidon osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) jälkeen

        • Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia on sallittu tutkijan harkinnan mukaan
        • Ei kemoresistentti sairaus tehty kirurgisesti NED
      • Paikallisesti toistuva sairaus 2 vuoden sisällä rintojen säilyttämisestä kemoterapialla tai ilman

  • Vaiheen III/IV munasarjasyöpä

    • PR/CR poistoleikkauksen ja/tai kemoterapian jälkeen
    • Ei oikeutettu osallistumaan korkeamman prioriteetin protokolliin tai se on evätty

  • Primaarinen pehmytkudossarkooma, jossa on korkea-asteinen sairaus, joka on yli 10 cm tai joka on metastaattinen

    • Tehty kirurgisesti NED tai saavutettu PR/CR millä tahansa kemoterapeuttisella tai immunoterapeuttisella ohjelmalla
    • Ei oikeutettu osallistumaan korkeamman prioriteetin protokolliin tai se on evätty

  • Pahanlaatuinen melanooma seuraavissa kategorioissa:

    • Haavainen primaarinen kasvain, jossa on mikä tahansa määrä kokonaan resekoituja metastaattisia imusolmukkeita
    • Vaiheen II sairaus, jossa oli yli 4 solmua, muuttui NED:ksi
    • Vaiheen III sairaus, joka on tehty kirurgisesti NED:ksi tai saavutettu PR/CR millä tahansa kemoterapeuttisella tai immunoterapeuttisella ohjelmalla

  • Osteosarkooma, joka ei ole oikeutettu tai evätty osallistumisesta korkeamman prioriteetin protokolliin

    • Resektoitu primaarisesti ja alle 50 % kasvainnekroosista patologisen tarkastelun perusteella
    • Metastaattinen sairaus, joka on tehty kirurgisesti NED:ksi tai PR/CR:ksi millä tahansa kemoterapeuttisella, radioterapeuttisella tai immunoterapeuttisella hoito-ohjelmalla

  • Seuraavat sairaudet, jotka on tehty kirurgisesti NED:ksi tai jotka saavuttivat PR/CR:n millä tahansa kemoterapeuttisella, radioterapeuttisella tai immunoterapeuttisella hoito-ohjelmalla, ovat myös kelvollisia:

    • Pienisoluinen luusyöpä
    • Metastaattinen Ewingin sarkooma
    • Metastaattinen maha-suolikanavan pahanlaatuisuus
    • Toistuva Wilmsin kasvain
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

  • Ei tällä hetkellä histologisesti vahvistettuja luuytimen etäpesäkkeitä

    • Aiemmat luumetastaasit, jotka häviävät sisääntulohetkellä, ovat sallittuja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Fysiologinen 18-55

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 80% -100%

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä yli 120 000/mm3
  • Hemoglobiini yli 10 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
  • AST/ALT alle 3 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,4 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 70 ml/min
  • Ei historiaa hemorragista kystiittiä

Sydän:

  • Ejektiofraktio vähintään 55 % MUGAlla
  • Ei merkittävää sydänsairautta

Keuhko:

  • FEV1 yli 2 litraa
  • pO2 (huoneilma) yli 70 mm Hg
  • pCO2 (huoneilma) alle 42 mm Hg
  • DLCO yli 60 % ennustetusta

Muuta:

  • Ei mahdollisesti vammaista psykososiaalista historiaa
  • Ei orgaanista tai toiminnallista keskushermoston toimintahäiriötä tai muuta lääketieteellistä ongelmaa, joka aiheuttaisi osapuolelle kohtuuttoman riskin
  • HIV negatiivinen
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Ei yli 40 desibelin kuulonalenemaa

  • Ei vasta-aiheita seuraaville toimenpiteille:

    • Kerätään afereesilla jopa 16 x 10 G-CSF:n mobilisoimiin 8. mononukleaarisoluihin
    • Tarvittaessa autologisen luuytimen keräys

  • Ei toista maligniteettia paitsi:

    • Ei-melanomatoottinen ihosyöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Enintään 3 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa (ei sisällä adjuvanttihoitoa)
  • Enintään 200 mg/m² aikaisempaa sisplatiinia
  • Enintään 800 mg/m² aikaisempaa karboplatiinia
  • Ei aikaisempaa altistusta yli 1 000 mg:lle neliömetriä kohden "24 tunnin paklitakselia ekvivalentteja" (käyttämällä 24 tunnin infuusiona ja 3 tunnin infuusiona annettujen paklitakselinannosten suhdetta 1:1,3)
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 20 %:lle luuytimestä
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksottainen suuriannoksinen kemoterapia
Lääke: karboplatiini
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: etoposidi
Lääke: sisplatiini
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Lääke: paklitakseli
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: ifosfamidi
Lääke: mesna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden suuren annoksen kemoterapiasyklin toteutettavuus kantasolujen uudelleeninfuusiolla
Aikaikkuna: 30 päivää II hoitojakson alkamisesta
30 päivää II hoitojakson alkamisesta
Kahden suuriannoksisen kemoterapian ja kantasolujen uudelleeninfuusion syklin toksisuus
Aikaikkuna: 30 päivää II hoitojakson alkamisesta
Myrkyllisyys luokiteltu NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti ja muutettu elinsiirtoa saaville koehenkilöille
30 päivää II hoitojakson alkamisesta
Suurin siedetty kahden syklin suurin annos kemoterapiaa ja kantasolujen uudelleeninfuusiota
Aikaikkuna: 30 päivää II hoitojakson alkamisesta
30 päivää II hoitojakson alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: George Somlo, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 94098
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-IRB-94098
  • NCI-V96-1042
  • CDR0000065102 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa