Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde combinatiechemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

24 augustus 2015 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

FASE I PILOT STUDIE VAN SEQUENTIËLE HOGE DOSIS CYCLI VAN CISPLATINE, CYCLOPHOSFAMIDE, ETOPOSIDE EN IFOSFAMIDE, CARBOPLATINE EN TAXOL MET AUTOLOGE STEMCELONDERSTEUNING

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie plus perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de haalbaarheid van het toedienen van 2 kuren hoge dosis chemotherapie bestaande uit etoposide, cisplatine en cyclofosfamide gevolgd door ifosfamide, carboplatine en paclitaxel (IC-T), elk toegediend met filgrastim (G-CSF) en autologe stamcelondersteuning, aan patiënten met gevorderde carcinomen.
  • Beschrijf de toxiciteit van deze chemokuren met hoge doses.
  • Definieer de maximaal getolereerde dosis paclitaxel die kan worden toegediend in dit hoge doseringsregime.
  • Beschrijf de farmacokinetiek van stijgende doses paclitaxel die worden toegediend als een continu infuus van 24 uur.
  • Bepaal de dispositie van carboplatine toegediend in het IC-T-regime.

OVERZICHT: Ten minste 4 weken voorafgaand aan chemotherapie ondergaan patiënten stamcelverzameling na mobilisatie van filgrastim (G-CSF). Er zijn voldoende stamcellen nodig om 2 kuren chemotherapie te ondersteunen. Autoloog beenmerg wordt verzameld als adjuvans als stamceloogst onvoldoende is.

Patiënten krijgen vervolgens gedurende 10 dagen hoge doses cisplatine, etoposide en cyclofosfamide, de volgende dag gevolgd door infusie van een vierde van de toegewezen stamcellen, en de resterende toewijzing wordt 2 dagen later geïnfundeerd. G-CSF wordt gegeven voor ondersteuning van granulocyten.

Vanaf niet eerder dan 14 weken na het begin van de eerste chemokuur krijgen stabiele en reagerende patiënten gedurende 5 dagen een hoge dosis paclitaxel, carboplatine en ifosfamide, 2 dagen later gevolgd door een vierde van de toegewezen stamcellen, met de overige toewijzing toegediend de volgende dag. G-CSF wordt gegeven voor ondersteuning van granulocyten. Groepen van 3-6 patiënten worden behandeld met oplopende doses paclitaxel totdat de maximaal getolereerde dosis voor dit regime is bepaald.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 1 jaar, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna naar behoefte van de arts gedurende ten minste 5 jaar.

VERWACHTE AANBOUW: Drie tot zes patiënten zullen worden ingeschreven bij elke bestudeerde dosis paclitaxel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde geavanceerde carcinomen van de volgende typen:

    • Mammacarcinoom dat niet in aanmerking komt of patiënt heeft deelname geweigerd aan een protocol met hogere prioriteit in de volgende categorieën:

      • Stadium II-ziekte met ten minste 10 betrokken lymfeklieren en geen bewijs van ziekte (NED) na een operatie
      • Stadium III-ziekte chirurgisch NED met of zonder radiotherapie

      • Stadium IV-ziekte na gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) op chirurgie, chemotherapie of radiotherapie

        • Voorafgaande hoge dosis chemotherapie toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker
        • Geen chemoresistente ziekte chirurgisch NED
      • Locoregionaal recidiverende ziekte binnen 2 jaar na borstsparing met of zonder chemotherapie

  • Stadium III/IV eierstokkanker

    • PR/CR na debulkingoperatie en/of chemotherapie
    • Komt niet in aanmerking voor of weigert deelname aan protocollen met hogere prioriteit

  • Primair wekedelensarcoom met een hooggradige ziekte van meer dan 10 cm of dat is gemetastaseerd

    • Chirurgisch NED teruggegeven of PR / CR bereikt op een chemotherapeutisch of immunotherapeutisch regime
    • Komt niet in aanmerking voor of weigert deelname aan protocollen met hogere prioriteit

  • Kwaadaardig melanoom in de volgende categorieën:

    • Ulceratieve primaire tumor met een willekeurig aantal volledig gereseceerde metastatische lymfeklieren
    • Stadium II-ziekte met meer dan 4 betrokken knooppunten gerenderd NED
    • Stadium III-ziekte werd chirurgisch NED of bereikte PR/CR op elk chemotherapeutisch of immunotherapeutisch regime

  • Osteosarcoom dat niet in aanmerking komt voor deelname aan protocollen met een hogere prioriteit of geweigerd wordt

    • Primair gereseceerd met minder dan 50% tumornecrose bij pathologisch onderzoek
    • Gemetastaseerde ziekte chirurgisch NED of PR/CR op een chemotherapeutisch, radiotherapeutisch of immunotherapeutisch regime

  • De volgende ziekten chirurgisch NED gemaakt of die PR / CR bereikten op een chemotherapeutisch, radiotherapeutisch of immunotherapeutisch regime komen ook in aanmerking:

    • Kleincellig botcarcinoom
    • Gemetastaseerd Ewing-sarcoom
    • Gemetastaseerde gastro-intestinale maligniteit
    • Terugkerende Wilms-tumor
  • Geen CZS-metastasen

  • Momenteel geen histologisch bevestigde beenmergmetastasen

    • Eerdere botmetastasen met resolutie op het moment van binnenkomst toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Fysiologische 18 tot 55

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 80%-100%

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 120.000/mm3
  • Hemoglobine groter dan 10 g/dL

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • AST/ALT minder dan 3 keer normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 1,4 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 70 ml/min
  • Geen voorgeschiedenis van hemorragische cystitis

Cardiovasculair:

  • Ejectiefractie minimaal 55% volgens MUGA
  • Geen significante hartziekte

long:

  • FEV1 groter dan 2 L
  • pO2 (kamerlucht) groter dan 70 mm Hg
  • pCO2 (ruimtelucht) minder dan 42 mm Hg
  • DLCO groter dan 60% van voorspeld

Ander:

  • Geen mogelijk invaliderende psychosociale voorgeschiedenis
  • Geen organische of functionele disfunctie van het CZS of ander medisch probleem waardoor de partij onnodig risico loopt
  • Hiv-negatief
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Geen gehoorverlies groter dan 40 decibel

  • Geen contra-indicatie voor de volgende procedures:

    • Verzameling door aferese van maximaal 16 x 10 tot de 8e mononucleaire cellen gemobiliseerd door G-CSF
    • Verzameling van autoloog beenmerg, indien nodig

  • Geen tweede maligniteit behalve:

    • Niet-melanome huidkanker
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Adequate anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Niet meer dan 3 eerdere chemokuren (exclusief adjuvante therapie)
  • Niet meer dan 200 mg per vierkante meter eerdere cisplatine
  • Niet meer dan 800 mg per vierkante meter eerdere carboplatine
  • Geen eerdere blootstelling aan meer dan 1.000 mg per vierkante meter "24-uurs paclitaxel-equivalenten" (met een verhouding van 1:1,3 tussen paclitaxel-doses gegeven door 24-uurs infusie en door 3-uurs infusie)
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 20% van het beenmerg
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële hoge dosis chemotherapie
Geneesmiddel: carboplatine
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: etoposide
Geneesmiddel: cisplatine
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Geneesmiddel: paclitaxel
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: ifosfamide
Geneesmiddel: mesna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van twee cycli van hooggedoseerde chemotherapie met stamcelreïnfusie
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf het begin van kuur II van de behandeling
30 dagen vanaf het begin van kuur II van de behandeling
Toxiciteit van twee cycli van chemotherapie met hoge doses en herinfusie van stamcellen
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf het begin van kuur II van de behandeling
Toxiciteit ingedeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria en aangepast voor proefpersonen die een transplantatie ondergaan
30 dagen vanaf het begin van kuur II van de behandeling
Maximaal getolereerde dosis van twee cycli van hoge dosis chemotherapie en herinfusie van stamcellen
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf het begin van kuur II van de behandeling
30 dagen vanaf het begin van kuur II van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: George Somlo, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 94098
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-IRB-94098
  • NCI-V96-1042
  • CDR0000065102 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren