乳がん患者の治療における骨髄または末梢幹細胞移植
予後不良乳癌における高用量シクロホスファミド、チオテパ、およびカルボプラチン（CTCb）療法の造血サポートとしての G-CSF プライミング自己骨髄と末梢血前駆細胞（PBPC）の無作為化第 III 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と自家骨髄移植または末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。
目的: 乳癌患者の治療におけるカルボプラチン投与後の骨髄移植と末梢幹細胞移植を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 予後不良の乳癌患者に対する高用量 CTCb 後の造血サポートとして、G-CSF プライミング自己骨髄と PBCP を使用した生着率を比較します。 Ⅱ． 造血前駆細胞コレクションのこれら 2 つの方法の合併症を比較します。 III. 必要な数の前駆細胞を収集し、これら 2 つのグループ間の生着率を評価するために必要な白血球搬出物の数に対して、PBPC コレクションに無作為化されたステージ IV の患者と、骨または骨髄の関与があるステージ IV の患者 (PBPC コレクションに割り当てられる) を比較します。 IV. この患者群における高用量 CTCb に対する反応を評価します。
概要: すべての患者は、5 日間連続して G-CSF プライミング療法を受けます。 その後、患者は 2 つの治療群に無作為に割り付けられます。 アーム 1 は自家 PBPC コレクションで構成されます。 アーム 2 は自家骨髄コレクションで構成されます。少なくとも 3 日後に自家造血前駆細胞の注入。 G-CSF は、ANC カウントが 5,000 を超えるか、3 日間連続して 1,000 を超えるまで、注入後にも投与されます。
予測される患者数: 年間 24 人の割合で 66 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認されたステージ IIIB および IV の乳房の腺癌 ステージ II-IIIA の乳房の腺癌で、リスクの特徴が乏しい (低分化組織学、高い有糸分裂率、ホルモン受容体陰性、高 S 期を含む) 少なくとも 3 つの腋窩リンパ節が関与している5 年無再発生存率が 50% 未満と推定され、より優先度の高いプロトコル治療の対象とならない 中枢神経系の関与なし
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 60 パフォーマンスステータス: Karnofsky 80-100% 平均余命: 2 か月以上 造血: 血小板数 75,000/mm3 以上 好中球 1500/mm3 以上 肝臓: 血清ビリルビン、アルカリホスファターゼ、および SGOT または SGPT疾患による場合を除き、正常上限の 3 倍未満 腎臓： 血清クレアチニンが正常上限の 1.5 倍未満 少なくとも 60 mL.min のクレアチニンクリアランス 心血管: 心室駆出率が少なくとも 45% 最近の心筋梗塞、うっ血性心不全、狭心症、生命を脅かす不整脈、または高血圧を含む、制御不能または重度の心血管疾患がない 肺: DLCO およびスパイロメトリーが予測値の少なくとも 50% その他: HIV 陽性ではないHBsAG 陽性 妊娠していない 機能している中心静脈カテーテルが必要 活動性感染症がない コントロールされていない真性糖尿病がない 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、適切に治療されたステージ I または II のがんを除いて、他の悪性腫瘍の既往がない-現在完全寛解中、または患者が少なくとも5年間無病である他の癌
以前の同時療法: 生物学的療法: 造血前駆細胞のサポートなし 化学療法: 以前の用量強化療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：末梢血前駆細胞
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実験的：自家骨髄採取
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David D. Hurd, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Acostamadiedo J, Case D, Perry J, et al.: Randomized trial of G-CSF primed (G') autologous bone marrow (ABM) vs. G' peripheral blood stem cells (PBSC) as hematopoietic support after high-dose cyclophosphamide (C) thiotepa (T), and carboplatin (CB) (CTCB) in poor prognosis breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A215, 56a, 2000.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065391
- CCCWFU-95496
- NCI-G97-1145
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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