Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem piersi

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie fazy III autologicznego szpiku kostnego z primowanym G-CSF w porównaniu z komórkami progenitorowymi krwi obwodowej (PBPC) jako wsparcie hematopoetyczne w terapii dużymi dawkami cyklofosfamidu, tiotepy i karboplatyny (CTCb) w raku piersi o złym rokowaniu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z autologicznym przeszczepem szpiku kostnego lub przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące przeszczep szpiku kostnego z przeszczepieniem obwodowych komórek macierzystych po zastosowaniu karboplatyny w leczeniu chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie wskaźników wszczepienia przy użyciu autologicznego szpiku kostnego szczepionego G-CSF w porównaniu z PBCP jako wsparciem hematopoetycznym po wysokiej dawce CTCb u pacjentów ze złym rokowaniem na raka piersi. II. Porównaj powikłania tych dwóch metod pobierania krwiotwórczych komórek progenitorowych. III. Porównanie pacjentów w stadium IV z zajęciem kości lub szpiku kostnego (przydzielonych do pobierania PBPC) z pacjentami w stadium IV przydzielonymi losowo do pobierania PBPC w odniesieniu do liczby leukaferez potrzebnych do pobrania wymaganej liczby komórek progenitorowych, a także oceny wskaźników wszczepienia między tymi dwiema grupami. IV. Ocenić odpowiedź na wysoką dawkę CTCb w tej grupie pacjentów.

ZARYS: Wszyscy pacjenci otrzymają terapię pierwotną G-CSF przez 5 kolejnych dni. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia: Ramię 1 obejmuje pobranie autologicznego PBPC Ramię 2 obejmuje pobranie autologicznego szpiku kostnego W ciągu 2 tygodni po pobraniu komórek progenitorowych wszyscy pacjenci otrzymają terapię dużymi dawkami CTCb w ciągłym wlewie przez 5 dni, a następnie wlew autologicznych krwiotwórczych komórek progenitorowych co najmniej trzy dni później. G-CSF będzie również podawany po infuzji, aż liczba ANC przekroczy 5000 lub ponad 1000 przez 3 kolejne dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 66 pacjentów zostanie zgromadzonych w tempie 24 rocznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi w stadium IIIB i IV Gruczolakorak piersi w stadium II-IIIA z cechami niskiego ryzyka (w tym słabo zróżnicowana histologia, wysoka częstość mitozy, ujemne receptory hormonalne, wysoka faza S) z co najmniej trzema zajętymi pachowymi węzłami chłonnymi węzłów chłonnych, szacowany pięcioletni wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów mniejszy niż 50% i nie kwalifikuje się do leczenia według protokołu o wyższym priorytecie Brak zajęcia ośrodkowego układu nerwowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 60 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 80-100% Przewidywana długość życia: powyżej 2 miesięcy mniej niż 3-krotność górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane chorobą Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml.min Układ sercowo-naczyniowy: komorowa frakcja wyrzutowa co najmniej 45% Brak niekontrolowanej lub ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zagrażająca życiu arytmia lub nadciśnienie Płucne: DLCO i spirometria co najmniej 50% wartości należnej Inne: brak wirusa HIV nie HBsAG dodatni Brak ciąży Musi mieć działający cewnik do żyły centralnej Brak aktywnej infekcji Brak niekontrolowanej cukrzycy Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka stopnia I lub II, z powodu którego pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego wspomagania hematopoetycznych komórek progenitorowych Chemioterapia: Brak wcześniejszej intensywnej terapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Komórki progenitorowe krwi obwodowej
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Eksperymentalny: Pobieranie autologicznego szpiku kostnego
Procedura: autologiczny przeszczep szpiku kostnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Acostamadiedo J, Case D, Perry J, et al.: Randomized trial of G-CSF primed (G') autologous bone marrow (ABM) vs. G' peripheral blood stem cells (PBSC) as hematopoietic support after high-dose cyclophosphamide (C) thiotepa (T), and carboplatin (CB) (CTCB) in poor prognosis breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A215, 56a, 2000.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065391
  • CCCWFU-95496
  • NCI-G97-1145

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj