Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirto rintasyöpäpotilaiden hoidossa

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Satunnaistettu vaihe III G-CSF-pohjustettujen autologisten luuytimen ja perifeerisen veren progenitorisolujen (PBPC) koe hematopoieettisena tukena suuriannoksiselle syklofosfamidi-, tiotepa- ja karboplatiinihoidolle (CTCb) huonon ennusteen rintasyövän hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen autologiseen luuydinsiirtoon tai perifeeriseen kantasolusiirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin luuytimensiirtoa karboplatiinin jälkeiseen perifeeriseen kantasolusiirtoon hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa siirrännäisiä käyttämällä G-CSF:llä pohjustettua autologista luuydintä ja PBCP:tä hematopoieettisena tukena korkean CTCb-annoksen jälkeen potilaille, joilla on huono ennuste rintasyöpään. II. Vertaa näiden kahden hematopoieettisten progenitorisolukokoelmien menetelmän komplikaatioita. III. Vertaa IV-vaiheen potilaita, joilla on luu- tai luuydinosaamista (määritetty PBPC-kokoelmiin), vaiheen IV potilaisiin, jotka on satunnaistettu PBPC-kokoelmiin, suhteessa leukafereesien määrään, joka tarvitaan keräämään tarvittava määrä progenitorisoluja, sekä arvioimaan kiinnittymisasteita näiden kahden ryhmän välillä. IV. Arvioi vaste korkeaan annokseen CTCb:tä tässä potilasryhmässä.

YHTEENVETO: Kaikki potilaat saavat G-CSF-pohjustushoitoa 5 peräkkäisenä päivänä. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan: Käsivarsi 1 koostuu autologisesta PBPC-keräyksestä. Osa 2 koostuu autologisesta luuytimen keräämisestä. Kahden viikon kuluessa kantasolujen keräämisestä kaikki potilaat saavat suuriannoksista CTCb-hoitoa jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan, minkä jälkeen autologinen hematopoieettisten esisolujen infuusio vähintään kolmen päivän kuluttua. G-CSF:ää annetaan myös infuusion jälkeen, kunnes ANC-luku on yli 5 000 tai yli 1 000 kolmena peräkkäisenä päivänä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: 66 potilasta kertyy 24 vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu rinnan vaiheen IIIB ja IV adenokarsinooma Rintavaiheen II-IIIA adenokarsinooma, jolla on huonot riskiominaisuudet (mukaan lukien huonosti erilaistunut histologia, korkea mitoosinopeus, hormonireseptorinegatiivinen, korkea S-faasi), johon liittyy vähintään kolme kainaloimusolmuketta solmut, arvioitu viiden vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste alle 50 %, ja ne eivät täytä korkeamman prioriteetin protokollahoitoja Ei keskushermostoon liittyvää toimintaa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-60 Suorituskyky: Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Yli 2 kuukautta Hematopoieettinen: Verihiutaleiden määrä yli 75 000/mm3 Neutrofiilit yli 1500/mm3 Maksa: Seerumin alkalinen bilirubiini, SPTGOT tai SPT-GOT alle 3 kertaa normaalin yläraja, ellei sairaudesta johtuva Munuaiset: Seerumin kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml.min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Kammioiden ejektiofraktio vähintään 45 % Ei hallitsematonta tai vakavaa sydän- ja verisuonitautia, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, henkeä uhkaava rytmihäiriö tai verenpainetauti. HBsAG-positiivinen Ei raskaana Täytyy olla toimiva keskuslaskimokatetri Ei aktiivista infektiota Ei hallitsematonta diabetes mellitusta Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, asianmukaisesti hoidettua I tai II vaiheen syöpää, josta potilas on saanut tällä hetkellä täydellisessä remissiossa tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa hematopoieettisten esisolujen tukea Kemoterapia: Ei aikaisempaa intensiivistä annoshoitoa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perifeerisen veren esisolut
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Kokeellinen: Autologinen luuydinkokoelma
Menettely: autologinen luuytimensiirto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Acostamadiedo J, Case D, Perry J, et al.: Randomized trial of G-CSF primed (G') autologous bone marrow (ABM) vs. G' peripheral blood stem cells (PBSC) as hematopoietic support after high-dose cyclophosphamide (C) thiotepa (T), and carboplatin (CB) (CTCB) in poor prognosis breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A215, 56a, 2000.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065391
  • CCCWFU-95496
  • NCI-G97-1145

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset perifeerisen veren kantasolujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa