骨髓或外周干细胞移植治疗乳腺癌患者
G-CSF 引发的自体骨髓与外周血祖细胞 (PBPC) 的随机 III 期试验作为高剂量环磷酰胺、噻替哌和卡铂 (CTCb) 治疗预后不良乳腺癌的造血支持
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与自体骨髓移植或外周血干细胞移植相结合，可以让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的肿瘤细胞。
目的：随机 III 期试验，比较卡铂后骨髓移植与外周干细胞移植治疗乳腺癌患者的效果。
研究概览
详细说明
目标：I. 比较使用 G-CSF 引发的自体骨髓与 PBCP 作为预后不良乳腺癌患者高剂量 CTCb 后的造血支持的植入率。 二。 比较这两种造血祖细胞采集方法的并发症。 三、 比较有骨或骨髓受累的 IV 期患者（分配到 PBPC 集合）和随机分配到 PBPC 集合的 IV 期患者相对于收集所需数量的祖细胞所需的白细胞分离术的数量，并评估这两组之间的植入率。 四、 评估这组患者对高剂量 CTCb 的反应。
大纲：所有患者将接受连续 5 天的 G-CSF 启动治疗。 然后将患者随机分为两个治疗组： 第 1 组由自体 PBPC 收集组成 第 2 组由自体骨髓收集组成 在祖细胞收集后 2 周内，所有患者将通过连续输注 5 天接受高剂量 CTCb 治疗，随后至少三天后输注自体造血祖细胞。 输注后也将给予 G-CSF，直至 ANC 计数超过 5,000 或连续 3 天超过 1,000。
预计应计：66 名患者将以每年 24 名的速度累积。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的 IIIB 期和 IV 期乳腺腺癌 II-IIIA 期乳腺腺癌具有不良风险特征（包括低分化组织学、高有丝分裂率、激素受体阴性、高 S 期），至少有 3 个腋窝淋巴受累淋巴结，估计五年无复发生存率低于 50%，不符合更高优先级方案治疗的条件 无中枢神经系统受累
患者特征： 年龄：18 至 60 岁 体能状态：Karnofsky 80-100% 预期寿命：大于 2 个月 造血：血小板计数大于 75,000/mm3 中性粒细胞大于 1500/mm3 肝脏：血清胆红素、碱性磷酸酶和 SGOT 或 SGPT低于正常上限的 3 倍，除非由于疾病 肾脏：血清肌酐低于正常上限的 1.5 倍 肌酐清除率至少 60 mL.min 心血管：心室射血分数至少 45% 无不受控制或严重的心血管疾病，包括近期心肌梗死、充血性心力衰竭、心绞痛、危及生命的心律失常或高血压 肺部：DLCO 和肺活量测定至少为预测值的 50% 其他：非 HIV 阳性 非HBsAG 阳性 未怀孕 必须有功能性中央静脉导管 无活动性感染 无未控制的糖尿病 既往无其他恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、充分治疗的 I 或 II 期癌症目前处于完全缓解状态，或患者已无病至少 5 年的任何其他癌症
既往同步治疗： 生物治疗：无既往造血祖细胞支持 化疗：无既往剂量强化治疗 内分泌治疗：未指定 放疗：未指定 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外周血祖细胞
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实验性的：自体骨髓采集
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：David D. Hurd, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Acostamadiedo J, Case D, Perry J, et al.: Randomized trial of G-CSF primed (G') autologous bone marrow (ABM) vs. G' peripheral blood stem cells (PBSC) as hematopoietic support after high-dose cyclophosphamide (C) thiotepa (T), and carboplatin (CB) (CTCB) in poor prognosis breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A215, 56a, 2000.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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