유방암 환자 치료에서 골수 또는 말초 줄기 세포 이식
예후가 좋지 않은 유방암에서 고용량 시클로포스파미드, 티오테파 및 카르보플라틴(CTCb) 요법을 위한 조혈 지원으로서 G-CSF 프라이밍된 자가 골수 대 말초 혈액 전구 세포(PBPC)의 무작위 3상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법을 자가 골수 이식 또는 말초 줄기 세포 이식과 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 유방암 환자 치료에서 carboplatin 후 골수 이식과 말초 줄기 세포 이식을 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 예후가 좋지 않은 유방암 환자를 위해 고용량 CTCb 후 조혈 지원으로 G-CSF 프라이밍된 자가 골수 대 PBCP를 사용한 생착률을 비교합니다. II. 이 두 가지 조혈 전구 세포 수집 방법의 합병증을 비교하십시오. III. 필요한 수의 전구 세포를 수집하고 이 두 그룹 간의 생착률을 평가하는 데 필요한 백혈구 성분 수와 관련하여 PBPC 수집에 무작위 배정된 IV기 환자와 골 또는 골수 침범(PBPC 수집에 할당됨)이 있는 IV기 환자를 비교합니다. IV. 이 환자 그룹에서 고용량 CTCb에 대한 반응을 평가하십시오.
개요: 모든 환자는 연속 5일 동안 G-CSF 프라이밍 요법을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. 1군은 자가 PBPC 수집으로 구성 2군은 자가 골수 수집으로 구성 전구 세포 수집 후 2주 이내에 모든 환자는 5일 동안 지속적으로 주입하여 고용량 CTCb 요법을 받게 됩니다. 최소 3일 후 자가 조혈 전구 세포 주입. G-CSF도 주입 후 ANC 수치가 5,000 이상 또는 1,000 이상이 될 때까지 연속 3일 동안 투여합니다.
예상 발생: 연간 24명의 비율로 66명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 유방의 IIIB기 및 IV기 선암종 위험 특징이 불량한 유방의 II-IIIA기 선암종(잘못 분화된 조직학, 높은 유사분열 비율, 호르몬 수용체 음성, 높은 S기 포함), 적어도 3개의 겨드랑이 림프가 침범됨 결절, 추정 5년 무재발 생존율이 50% 미만, 우선순위가 더 높은 프로토콜 치료에 적합하지 않음 중추신경계 침범 없음
환자 특성: 연령: 18~60세 수행 상태: Karnofsky 80~100% 기대 수명: 2개월 이상 조혈: 혈소판 수 75,000/mm3 이상 호중구 1500/mm3 이상 간: 혈청 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 및 SGOT 또는 SGPT 질병이 아닌 한 정상 상한의 3배 미만 신장: 혈청 크레아티닌 정상 상한의 1.5배 미만 크레아티닌 청소율 최소 60 mL.min 심혈관: 심실 박출률 45% 이상 최근 심근 경색, 울혈성 심부전, 협심증, 생명을 위협하는 부정맥 또는 고혈압을 포함하여 제어되지 않거나 중증 심혈관 질환이 없음 폐: DLCO 및 폐활량계가 예측치의 최소 50% 기타: HIV 양성 아님 아님 HBsAG 양성 임신하지 않았음 작동 중인 중심 정맥 카테터가 있어야 함 활동성 감염 없음 조절되지 않는 진성 당뇨병 없음 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음 현재 완전 관해 상태이거나 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 조혈 전구 세포 지원 없음 화학요법: 이전 용량 집중 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 말초 혈액 전구 세포
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실험적: 자가 골수 수집
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Acostamadiedo J, Case D, Perry J, et al.: Randomized trial of G-CSF primed (G') autologous bone marrow (ABM) vs. G' peripheral blood stem cells (PBSC) as hematopoietic support after high-dose cyclophosphamide (C) thiotepa (T), and carboplatin (CB) (CTCB) in poor prognosis breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A215, 56a, 2000.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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